רכישה נכונה של מכשור רפואי מתקדם

 

ענף הציוד הרפואי העולמי מאופיין בחברות מובילות המפתחות ומייצרות מכשור רפואי מתקדם – הן ציוד אלקטרוני והן ציוד מכני משוכלל. מכשירים אלה כוללים מערכות דימות רפואי, ציוד טיפול תומך חיים, רובוטיקה ניתוחית, לייזרים רפואיים ועוד.

ציוד דימות רפואי מתקדם (Imaging Equipment)
תחום הדימות הרפואי (Medical Imaging) כולל מכשירים אלקטרוניים משוכללים המשמשים להדגמת מבנה גוף האדם ותהליכים פנימיים לצורכי אבחון. בין המכשירים המתקדמים בקטגוריה זו נכללים MRI, CT, מכשירי רנטגן, אולטרסאונד, מערכות ממוגרפיה, PET-CT ועוד. היצרנים הדומיננטיים בעולם בתחום הדימות הם חברות ענק רב-לאומיות, בהן Siemens Healthineers (גרמניה), GE Healthcare (ארה"ב), Philips Healthcare (הולנד), ו-Canon Medical (יפן). ארבע אלה נחשבות ל"ארבע הגדולות" בדימות, ומציעות קו מוצרים רחב באיכות גבוהה. יצרנים חשובים נוספים כוללים את Fujifilm (יפן, שרכשה את חטיבת ה-MRI/CT של Hitachi), את United Imaging (סין), וכן חברות מתמחות יותר כמו Esaote (איטליה) המתמקדת ב-MRI ואולטרסאונד ייעודיים. להלן סקירה לפי תת-קטגוריות דימות עיקריות:

MRI – דימות בתהודה מגנטית (Magnetic Resonance Imaging): מכשיר ה-MRI משתמש בשדה מגנטי עוצמתי ובגלי רדיו ליצירת תמונות מפורטות של איברי הגוף הפנימיים. זוהי שיטת הדמיה לא פולשנית וללא קרינה מייננת (Non-ionizing), המאפשרת להבחין בפרטים עדינים ברקמות רכות כמו מוח, חוט שדרה, איברי בטן ועוד.

פעולת ה-MRI מבוססת על עיקרון פיזיקלי שבו גרעיני אטומי המימן ברקמות מתיישרים בשדה המגנטי החזק, ולאחר מכן שידור פולסי RF (תדר רדיו) גורם להם להפיץ אות תהודה – אות זה נקלט על ידי סלילים ייעודיים (Magnetic coils – סלילי מגנט) ומעובד לתמונת חתך של הגוף. מכשירי MRI מאופיינים בעוצמת השדה המגנטי הנמדדת בטסלה (Tesla – טסלה); מערכות מודרניות פועלות לרוב בשדות של 1.5T ו-3T בבתי חולים, ויש גם מכשירי 7T למחקר ולשימושים קליניים ייחודיים.

לדוגמה, חברת סימנס פיתחה סורק 7T בשם MAGNETOM Terra שכולל מגנט קל משקל במיוחד (כ-50% קל יותר בהשוואה למגנטים קודמים), ומסוגל להגיע לרזולוציה של 0.2 מ"מ במישור התמונה – מה שמאפשר להבחין במבנים זעירים שטרם נצפו. הדגמים המובילים בשוק ה-MRI כוללים את סדרת SIGNA של GE (למשל SIGNA Architect ו-SIGNA Premier בתצורת 3.0T), את סדרת Ingenia של Philips (כולל דגם Ingenia Ambition עם טכנולוגיית Cryogen-free למניעת רתיחת הליום), את סדרת Magnetom של Siemens (דגמים כמו Magnetom Aera 1.5T, Magnetom Skyra 3T, Magnetom Terra 7T) ואת סדרת Vantage של Canon.

מדינות הייצור מגוונות: למשל, סימנס מייצרת בגרמניה, GE בארה"ב, פיליפס בהולנד ובגרמניה, וקנון ביפן. למערכות MRI תכונות טכניות מתקדמות כגון קוטר בור (Bore size – קוטר המנהרה) גדול לנוחות המטופל (כ-60-70 ס"מ בדגמים רבים), טכנולוגיות סלילים מרובות (כגון טכנולוגיית Tim של Siemens עם עד 64 ערוצי קליטה ) לשיפור איכות התמונה, וקצבי סריקה מהירים. חלק מהמערכות מצוידות גם במנגנון Zero Helium Boil-Off למניעת אובדן הליום נוזלי לקירור המגנט. שימושים קליניים של MRI כוללים בין היתר אבחון גידולים וגידולי מוח, טרשת נפוצה, פציעות מפרקים ועמוד שדרה, הדמיית לב וכלי דם (MRI לבבי) ועוד – כל זאת ללא חשיפה לקרינת רנטגן. חסרונות יחסיים הם עלות גבוהה מאוד (מיליוני דולרים למכשיר חדש) והצורך בחדר מוגן קרינה מגנטית (כלוב פאראדיי) ותשתיות קירור.

מבחינת תחרות, יצרני ה-MRI מתחרים על פרמטרים של איכות תמונה, מהירות סריקה, נוחות (למשל קיצור אורך המנהרה להפחתת קלסטרופוביה במכשיר Magnetom Espree של Siemens), ועלויות תחזוקה.

בסקירות בשוק היד שנייה ניכרים הבדלים: מכשירי GE ידועים בעלות רכישה גבוהה אך בעליויות שירות נמוכות יחסית (זמינות חלקי חילוף גבוהה ומהנדסים רבים מיומנים בתיקונם). לעומתם, למכשירי Philips עלות רכישה נמוכה יותר אך עלויות אחזקה גבוהות יותר (פחות חלקים זמינים וצורך בכיסוי חוזי הליום עקב צריכת הליום במגנטים מסוימים).

מכשירי Siemens זוכים לשבחים על נוחות השימוש בעיני טכנאי ההפעלה אך נחשבים ליקרים ביותר מבין "שלושת הגדולים". חברת Canon (טושיבה לשעבר) מציעה לעיתים עלויות נמוכות יותר, אך רק בדגמים החדשים שלה יש מנגנון Helium-free מלא. דירוגי האיכות בתחום נמדדים לרוב על פי ביצועים קליניים ואמינות לאורך זמן, ולאחרונה גם על פי חוויית המשתמש וצורכי תחזוקה – למשל, מערכות ה-MRI של טושיבה (כיום קנון) זכו בעבר בדירוגי שביעות רצון גבוהים בקטגוריות MR ו-CT בסקרי KLAS.

באופן כללי, כל היצרנים המובילים מציעים איכות תמונה מעולה, והבחירה בין הדגמים תלויה בצרכי המוסד הרפואי: דימות כללי לעומת מחקר מתקדם, מגבלות תקציב, שטח זמין (ישנם דגמי Open MRI פתוחים – כגון Hitachi Oasis 1.2T – עם מבנה פתוח למטופלים חרדתיים, אם כי בשדה נמוך יותר).

CT – טומוגרפיה ממוחשבת (Computed Tomography): סורקי CT משתמשים בקרני רנטגן ובמחשוב מתקדם ליצירת תמונות חתך רוחביות של הגוף. בסריקת CT, צינור הרנטגן מסתובב סביב המטופל וגלאים קולטים את קרני ה-X הנחלשות בעת מעברן דרך הרקמות, כך שמחשב בונה תמונת פרוסות תלת-ממדית של האיברים.

היתרון הוא קבלת תמונות במהירות גבוהה וברזולוציה מרחבית טובה של מבני עצם, ריאות, כלי דם ואיברים – לעיתים תוך שניות – אך החיסרון הוא חשיפה לקרינה מייננת. גם בשוק ה-CT החברות Siemens, GE, Canon ו-Philips הן השולטות. מאפיין טכני מרכזי של סורקי CT הוא מספר הפרוסות (Slice Count) – כלומר מספר שורות הגלאים בסריקה אחת. מכשירים מודרניים מגיעים ל-64, 128 ואף 256 ו-320 פרוסות בסיבוב, מה שמאפשר כיסוי מהיר של איברים שלמים.

למשל, דגם Aquilion ONE של Canon מציע עד 320 פרוסות בסיבוב (המכונה גם 640-slice במצב Dual Energy), ומאפשר לסרוק לב שלם בהקפה בודדת. Siemens מציעה בטווח הגבוה את דגמי SOMATOM Force ו-Flash עם טכנולוגיית Dual Source (שני צינורות קרינה) לסריקה מהירה במיוחד של הלב ללא טשטוש תנועה. GE מציעה את סדרת Revolution (כגון Revolution CT ו-Revolution EVO) המצטיינת בצילום לב וכלי דם, ו-Philips מציעה את דגמי iCT ו-Ingenuity. מדינת הייצור: רוב דגמי ה-CT של GE מיוצרים בארה"ב, Siemens בגרמניה, Canon ביפן, Philips בעיקר בבתי מלאכה בהולנד ובגרמניה.

מבחינת תכונות, סורקי CT מתקדמים משלבים אלגוריתמים להפחתת קרינה (Dose Reduction) ולשיפור ניגודיות (כגון טכנולוגיית iterative reconstruction), וכן אפשרות לצילום ספקטראלי (Philips Spectral CT) המבדיל בין חומרים שונים בגוף לפי חתימת האנרגיה שלהם. שימושי ה-CT רחבים: מחבלות ובדיקות טראומה, דרך אבחון שבץ מוחי, הערכת מחלות ריאה, גילוי גידולים ועד הדמיית לב וכלי דם (CT לבבי ו-CT אנגיוגרפיה).

גם כאן לכל יצרן יתרונות וחסרונות. על פי ניתוחי שוק, לסימנס מוניטין בחדשנות טכנולוגית ומגוון רחב ביותר של דגמים, אם כי עלויות השירות שלו גבוהות וצינורות הרנטגן קנייניים ויקרים. GE ידועה בעלויות שירות נמוכות יותר וגמישות בתחזוקה (מערכות פחות "נעולות" וחלקי חילוף זמינים, ללא צורך בצ'ילר קירור מאחר שרוב הדגמים מקוררי-אוויר).

פיליפס מתבלטת בתחום בדיקות הלב – היא משתמשת בצינור MRC שנחשב לאמין במיוחד ויכול לפעול עשור בלי החלפה, לעומת 1-3 שנים בצינורות של המתחרים. עם זאת, מערכות פיליפס לעיתים מאתגרות לתחזוקה עקב נעילת תוכנה וזמינות חלקים נמוכה יותר. חברת Canon (טושיבה) זוכה להערכה על איכות תמונה גבוהה ופלטפורמה נוחה למשתמש, כשהמערכות שלה מקוררות-אוויר (אין צורך ביחידת קירור חיצונית) – אך דווח גם על שכיחות קריאות שירות גבוהה ודאוני זמן (Downtime) רבים בדגמים מסוימים. הדגמים הבולטים: SOMATOM Definition Flash/Force (סימנס), Revolution Apex/Frontier (GE), Aquilion Prime/One (Canon), iCT 256 (פיליפס). עלויות מערכת CT חדשה נעות בין כמה מאות אלפי דולרים למיליוני דולרים, בהתאם למפרט (16 פרוסות בסיסי לעומת 128+ פרוסות מתקדמים). אורך החיים של סורקי CT בדרך כלל סביב 7-10 שנים בשימוש אינטנסיבי לפני שדרוג, אם כי תחזוקה טובה יכולה להאריך זאת.

רנטגן וקלטות דיגיטליות (X-Ray & Digital Radiography): מכשירי רנטגן הם מהוותיקים בציוד הרפואי – מצלמות קרני X המספקות צילומי שלד, חזה ועוד. כיום רוב מערכות הרנטגן הן דיגיטליות (Digital Radiography – DR) עם גלאים שטוחים (Flat Panel Detectors) במקום פילם. יצרנים מובילים בתחום זה כוללים את Philips, GE, Siemens, Carestream (ארה"ב, לשעבר קודאק), ו-Shimadzu (יפן).

מכשירי רנטגן נחלקים לעמדות נייחות (לדוגמה מערכת רנטגן שלמה לחדר צילום עם גשר תקרה ומיטה), ולמכשירים ניידים (Mobile X-ray) המאפשרים צילום ליד מיטת החולה. דוגמה למערכת נייחת מתקדמת היא ה-Ysio X.pree של Siemens או DigitalDiagnost של Philips, עם יכולת ניווט רובוטי של הצינור למיקום אוטומטי. במערכות אלו מצוין גודל המטריצה והפיקסל (בדרך כלל כ-3k×3k פיקסלים), עומק צבע (14-16 סיביות) וטווח דינמי רחב לשיפור איכות התמונה. השימושים העיקריים: צילומי חזה לאבחון מחלות ריאה, צילומי עצמות לשלדים ושברים, ממוגרפיה (רנטגן שד) לאבחון סרטן שד, וצילומי שיניים (פנורמי). ממוגרפיה דיגיטלית מהווה תת-קטגוריה – בה מובילה חברת Hologic (ארה"ב) עם מערכת Selenia Dimensions לתלת-ממד (טומוסינתזת שד). גם GE (סדרה Senographe) ופיליפס (MicroDose) בשוק זה. מכשירי הרנטגן עצמם לרוב פחות יקרים מ-CT/MRI (בסדר גודל עשרות עד מאות אלפי דולרים), אך דורשים תחזוקה של צינור הרנטגן (שעות הפעמה מוגבלות). אורך חיי צינור עשוי להיות מספר שנים תלוי בשימוש. תקני בטיחות קרינה (כגון IEC 60601-2-54 למערכות רנטגן) מחייבים אמצעי הגנה מפני קרינה פיזורית וצמצמים קולימטוריים מדויקים. בישראל, שימוש במכשירי רנטגן דורש רישוי ופיקוח קרינה בנוסף לרישום הרפואי.

אולטרסאונד (Ultrasound, Sonography): מכשירי אולטרסאונד מפיקים תמונות באמצעות גלי קול בתדירות גבוהה מאוד (על-שמע, מעל 20,000 הרץ) החודרים לגוף ומוחזרים כהד מרקמות שונות. מדובר בטכנולוגיה ללא קרינה מייננת, הנחשבת בטוחה לחלוטין, ולכן נפוצה מאוד. ראש המתמר (Transducer – מתמר) משדר פולסים של גלי קול וקולט את ההחזרים; המערכת מחשבת את מרחקי הרקמות לפי זמן החזרה ויוצרת תמונה דו-ממדית או תלת-ממדית. אולטרסאונד משמש בתחומים רבים: דימות מיילדותי (סקירת הריון – תמונת העובר), בדיקות לב (אקו-קרדיוגרפיה), בדיקת איברי בטן, כלי דם (דופלקס עם אפקט דופלר למדידת זרימת דם) ועוד. היצרנים המובילים כוללים את GE Healthcare (סדרת Voluson למיילדות, Vivid לקרדיולוגיה וכו'), Philips (סדרת EPIQ ו-Affiniti), Siemens Healthineers (סדרת ACUSON, כמו Sequoia ו-Redwood), Canon Medical (סדרת Aplio), Mindray (סין, סדרות DC-80, Resona וכו'), Samsung Medison (קוריאה, סדרת RS/HS), וכן Esaote (איטליה) ו-Fujifilm/Sonosite בתחום מכשירי Point-of-Care. תכונות טכניות: רזולוציית התמונה תלויה בתדר המתמר (Higher frequency = better resolution, lower penetration – תדר גבוה נותן רזולוציה עדינה אך חדירה רדודה), ישנם מתמרים ליניאריים, קמורים, קרדיאליים וצוואר הרחם, 2D, 3D ו-4D (תלת-ממד בזמן אמת – נפוץ בסקירת עובר).

מכשירים עדכניים תומכים גם ב-Elastography (מדידת קשיחות רקמה באמצעות גלי קול) ובדופלר צבעוני. חידושים כוללים מערכות אולטרסאונד ניידות נישאות-יד (Handheld) כמו GE Vscan או Butterfly Network המבוססות על מתמר יחיד מבוסס צ'יפ. עלות מכשירי אולטרסאונד נעה בין כמה עשרות אלפי שקלים למאות אלפי, בהתאם ליכולות (בסיסי לעומת פרימיום עם 4D). התחזוקה קלה יחסית – אין קרינה או מגנטים, אך המתמרים עדינים ויקרים.

אנדוסקופיה ומכשור אופטי: תחום נוסף בדימות הוא אנדוסקופיה – החדרת סיב אופטי או וידאוסקופ לגוף לצורך הסתכלות ישירה. מערכות אנדוסקופיות כוללות גסטרוסקופים וקולונוסקופים (להדמיית מערכת העיכול), ברונכוסקופים (לריאות), וכן סкопים כירורגיים (לפרוסקופים לניתוחי בטן זעיר-פולשני, ארתרוסקופים למפרקים). היצרנים המובילים: Olympus (יפן) שולטת בשוק הגסטרו והברונכוסקופיה, Karl Storz (גרמניה) מובילה בציוד ניתוחי ואורולוגי, Stryker (ארה"ב) ו-Richard Wolf (גרמניה) גם הן בולטות. Olympus מציעה למשל את מערכת EVIS X1 החדישה לעיכול, עם מעבדי תמונה בהפרדה גבוהה ואפשרות כרומו-אנדוסקופיה (הדגשת צבע לרקמות חשודות). Fujifilm גם מייצרת אנדוסקופים (לאחר רכישת חלק מ-Pentax), עם טכנולוגיית נראות משופרת. מאפיינים: מצלמות זעירות עם שבב CCD/CMOS בקצה הצינור, יכולת כיפוף כיוון, ותעלות עבודה להחדרת כלי ניתוח. מכשור זה פתרון אבחוני וטיפולי זעיר-פולשני – למשל כריתת פוליפים בקולונוסקופיה. אתגרי התחזוקה כוללים עיקור קפדני בין שימושים ומניעת זיהומים (תקן ISO 13485 מייחס חשיבות לתהליכי ניקוי). חידוש ישראלי בתחום הוא Capsule Endoscopy – גלולת מצלמה (מפותח ע"י Given Imaging שנרכשה ע"י Medtronic) לצילום המעי הדק. זהו מכשור חד-פעמי מתקדם הממחיש חדשנות בהנדסה רפואית.

הדמיה גרעינית (Nuclear Imaging): תחום זה כולל מכשור כמו PET (טומוגרפיית פליטה פוזיטרונית) ו-SPECT, המשלבים הזרקת חומרים רדיואקטיביים וקליטת הקרינה הנפלטת כדי למפות תהליכים מטבוליים בגוף. מובילות כאן חברות כמו Siemens (מערכות Biograph PET/CT), GE (מערכות Discovery), Philips (Allegra). לרוב מדובר במערכות היברידיות PET-CT או SPECT-CT המספקות גם דימות אנטומי וגם פונקציונלי. תחום זה מתקדם מדעית אך השימוש בו ספציפי (אונקולוגיה, קרדיולוגיה, נוירולוגיה). תקני קרינה מחמירים מלווים ציוד זה עקב החומר הרדיואקטיבי. עלויות גבוהות מאוד (מספר מיליוני דולרים) והתחזוקה דורשת כיול מתמיד של הגלאים. בישראל פריסת מכשירי PET-CT גדלה בשנים האחרונות במרכזים רפואיים גדולים.

מערכות ניווט ודימות ניתוחיות: בקטגוריה זו ניתן להזכיר מכשירי שיקוף (C-Arm) ניידים לחדרי ניתוח – למשל OEC 9900 של GE ו-Cios Alpha של Siemens – המאפשרים רנטגן רציף (פלואורוסקופיה) במהלך ניתוחים אורתופדיים או צנתורים. כמו כן, מערכות ניווט כירורגיות (Surgical Navigation) כגון אלו של Brainlab (גרמניה) או Medtronic StealthStation (ארה"ב) משתמשות בדימות (CT/MRI) כדי להנחות בדיוק כלים בניתוח מוח או עמוד שדרה. אלו משלבות מרכיבי חומרה (מצלמות אינפרא אדום) ותוכנה מתקדמת. גם מיקרוסקופים ניתוחיים אופטיים (Zeiss, Leica) עם הדמיה תלת-ממדית בזמן אמת הם חלק מהציוד המתקדם במחלקות כירורגיה.

ציוד הדימות הרפואי מחייב עמידה בתקנים בינלאומיים מחמירים. כל המערכות החשמליות חייבות לעמוד בתקן IEC 60601 לבטיחות חשמלית בציוד רפואי, ותהליכי הפיתוח והייצור של יצרנים מובילים מאושרים לפי ISO 13485 (ניהול איכות בציוד רפואי). בנוסף, מכשירי דימות גדולים דורשים אישורי FDA (510(k) או PMA) לפני שיווקם בארה"ב, או אישור CE תחת תקנות ה-MDR באירופה. חלק מהמכשירים (כגון MRI 7T) קיבלו אישורים לשימוש קליני רק לאחר מחקרים ממושכים (למשל, ה-FDA אישר קלינית MRI בעוצמת 7 טסלה לשימוש מוחי ב-2017). בישראל, כל מכשור הדמיה רפואי המיובא מחויב ברישום באגף אמ"ר במשרד הבריאות וקבלת אישור אמ"ר טרם השיווק.

ציוד טיפול תומך חיים וניטור (Life Support & Monitoring Equipment)
ציוד תומך חיים הוא קטגוריית מכשור הכרחית לטיפול בחולים במצב קריטי, המסייעת בשמירה על תפקודי הגוף החיוניים. בכלל זה נכללות מכונות הנשמה (Ventilators), מכשירי הרדמה, מערכות דיאליזה, משאבות עירוי, דפיברילטורים, מנטרים רפואיים ועוד. ציוד הניטור (Monitors) עוקב אחר סימנים חיוניים ומצב פיזיולוגי של המטופל בזמן אמת. במקרים רבים ציוד זה משולב – למשל מכונת הרדמה משלבת מאוורר (Ventilator) ומוניטור גזים. כעת נסקור תתי-קטגוריות מרכזיות:

מכונות הנשמה (Respiratory Ventilators): מכונת הנשמה היא מכשיר אלקטרו-מכני המזרימים אוויר וחמצן לליאת המטופל בלחץ מבוקר, כאשר הוא אינו יכול לנשום בכוחות עצמו. מערכות ההנשמה המודרניות מסוגלות לעבוד במגוון מצבים: הנשמה פולשנית באמצעות טובוס (צינור תוך-קני) או לא-פולשנית דרך מסיכה, מצבי נפח מבוקר (Volume Control), לחץ מבוקר (Pressure Control), תמיכת לחץ (Pressure Support), SIMV, ועוד – כדי להתאים למצבי חולים שונים (ממבוגרים ועד פגים).

היצרנים המובילים כוללים חברות רב-לאומיות וכן מתמחות. ברשימת 15 יצרני ההנשמה הגדולים (נכון לשנת 2020) נכללו בין היתר: ResMed (ארה"ב/אוסטרליה), Philips Healthcare (הולנד), Medtronic (ארה"ב/אירלנד), Getinge (שבדיה, יצרן מכונות Servo בעבר תחת Maquet), Vyaire Medical (ארה"ב, ספין-אוף של Becton Dickinson), Fisher & Paykel Healthcare (ניו זילנד), Smiths Medical (בריטניה, יצרן Pneupac), Dräger (גרמניה), GE Healthcare (ארה"ב), Hamilton Medical (שוויץ) ועוד. למעשה לפי נתח שוק, ב-2020 חברת Becton Dickinson (באמצעות Vyaire) הוערכה כמובילה עולמית במכירות מכונות הנשמה. דגמים מובילים: דוגמה למכונת הנשמה מודרנית היא Puritan Bennett 980 מבית מדטרוניק – מכשיר מתקדם בעל מסך מגע גדול, ממשק ידידותי ותכונת „Ventilation Assurance” לשמירה אוטומטית על אוורור גם במצבים של הפרעה בזרימת הגז. דגם נפוץ אחר הוא Servo-U/ Servo-i (לשעבר Maquet, כעת Getinge) המאופיין בפשטות ניקוי ותחזוקה קלה, וכן כיול מהיר – תכונות המקדמות יעילות צוות. חברת Dräger מציעה את סדרת Evita ו-V300, הידועות באמינותן בבתי חולים באירופה.

Hamilton השוויצרית מציעה מכונות עם „אינטליגנציה מלאכותית” – כמו Hamilton-C6 – היכולות לכוונן פרמטרים אוטומטית באמצעות מודלי ASV (Adaptive Support Ventilation) כדי להגן על הריאות. Philips מתמקדת גם בהנשמה לא פולשנית עם דגמי Trilogy ו-V60 (שמקורו ברכישת Respironics). ResMed, המובילה העולמית בטיפול בדום נשימה בשינה, הרחיבה את פעילותה גם למאווררים ניידים/ביתיים (כגון ResMed Astral). מדינת ייצור: מדטרוניק מייצרת את PB980 בארה"ב ובמקסיקו, Getinge בשבדיה, Dräger בגרמניה, Hamilton בשוויץ, Philips בהרכבה ברחבי אירופה וארה"ב.

תכונות טכניות של מאוורר כוללות טורבינה פנימית רבת עוצמה (או חיבור לחץ קיר), חיישני זרימה ולחץ רגישים, מערכות התרעה (אזעקות על לחץ גבוה/נמוך, דליפה, אפניאה), ותוכנה המשמשת לתצוגת גרפים (עקומות לחץ-זמן, נפח-זמן) ולניתוח ציות ריאתי (Compliance) והתנגדות. בעיית השורש שההנשמה פותרת היא אי ספיקה נשימתית – למשל בדלקת ריאות קשה (כמו COVID-19) כשהריאות אינן מחמצנות היטב, המאוורר מספק תמיכה קריטית.

עם זאת, ההנשמה המכנית עצמה טומנת בחובה סיכונים כמו פציעת ריאות עקב לחץ (barotrauma) או זיהומים (דלקת ריאות הקשורה להנשמה), ולכן המכשירים המתקדמים משלבים הגנות – הגבלת לחץ, לחות וחימום האוויר (למשל באמצעות מחליף חום ולחות, לעיתים מתוצרת Fisher & Paykel).

מבחינת תחזוקה, מכונות הנשמה דורשות בדיקות כיול תקופתיות, החלפת פילטרים ומסתמים חד-כיווניים, ועמידה בתקן IEC 60601-2-12. אורך חיי מאוורר כ-8-10 שנים בשימוש שוטף בבתי חולים, לעיתים פחות בתקופות מאמץ (במיוחד בתקופת מגפת הקורונה שבה עבדו רצוף). רוב החברות מציעות אחריות שנה עד שלוש ושירות תיקונים מסודר, מאחר ומכשור זה חיוני ותקולתו מסכנת חיים.

מערכות הרדמה (Anesthesia Machines): מכונת הרדמה משולבת מספקת גזי הרדמה (כגון איזופלורן, סבופלורן) יחד עם חמצן ואוויר, תוך ביצוע הנשמה מבוקרת לחולה מורדם. זוהי בעצם עמדת הרדמה שלמה הכוללת מאוורר, מאייד (Vaporizer) שמתנדף את חומרי ההרדמה הנוזליים למצב גז, ומערכת ניטור גזי הנשימה (מדידת ריכוזי CO2, O2, N2O והרדמה נדיפים). המובילות בשוק זה הן GE Healthcare (הממשיכה את Datex-Ohmeda) ו-Dräger (גרמניה) – שתי חברות עם נתח גדול ברוב בתי החולים.

דגמי GE ידועים: Aisys CS2 ו-Avance הכוללים מסכי מגע ומודולים מתקדמים; Dräger מציעה את Perseus A500 ו-Atlan. גם Mindray (סין) נכנסה לתחום עם דגמי WATO EX-65 ו-A7 כחלופה חסכונית. מדינות ייצור: GE מייצרת חלק בארה"ב וחלק באנגליה (לשעבר Datex באנגליה), Dräger בגרמניה. תכונות: יש מעגל נשימה (Breathing Circuit) הכולל מסנן סודה-ליים לסילוק CO2 (מעגל סגור), שסתומי ביטחון להגבלת לחץ (Pop-off valve מעל ~40 ס"מ מים), וגיבוי ידני (אמבו מובנה). למכונות אלה גם מערכת שאיבת גזים (Scavenging) למניעת הצטברות חומרי הרדמה בחדר הניתוח – דרישת בטיחות. עקרון הפעולה מבוסס על ערבוב גזים מבוקר: למשל לתת 50% חמצן, 50% אוויר ו-2% אדים נדיפים, ולספק קצב נשימות מוגדר. המכשיר פותר את בעיית הכאב ואי-היכולת של מטופל לעבור ניתוח ללא שיתוק שרירים – הרדמה כללית מאפשרת פרוצדורות כירורגיות מורכבות. ישולבו לרוב גם מוניטור סימנים חיוניים לצג אחד. תחזוקה: מכונת הרדמה צריכה כיול תקופתי של חיישני ריכוז הגזים, בדיקות לחץ ודליפות במעגל, ותיקון או החלפת חלקים כמו בלנדר הגז או המאוורר עם הזמן. מעריכים שאורך חיים כ-10-12 שנים. תקנים: IEC 60601-2-13 ספציפי לציוד הרדמה.

מוניטורים רפואיים (Patient Monitors): מוניטור בחדר ניתוח או טיפול נמרץ מנטר באופן רציף מדדים חיוניים: קצב לב ותרשים אק"ג (ECG), לחץ דם לא פולשני (NIBP) או פולשני (דרך קטטר עורקי), ריווי חמצן בדם (SpO₂) באמצעות פוטואלקטרי, קצב נשימה (Respiration Rate, בדרך כלל מחושב מאות נשימה באק"ג או קפילוגרף), טמפרטורת גוף ולעיתים ריכוזי גזים (בעת הרדמה). יצרנים: Philips (סדרת IntelliVue הפופולרית, ייצור בהולנד/גרמניה), GE (סדרת CARESCAPE בעבר Datex, למשל B450/650), Mindray (China, סדרת BeneVision), Dräger (Vista/Infinity), Nihon Kohden (יפן, מודלים כגון BSM-6000).

מכשירים אלה הם אלקטרוניים עם מסך תצוגה, מודולים נשלפים לרכיבי ניטור שונים, ויכולת תקשורת לרכזת (Central Station). חידושים אחרונים כוללים ניתור אלחוטי ולביש, והתראות חכמות להפחתת "רעש" של אזעקות שווא. המוניטור פותר את בעיית הצורך בהשגחה אנושית מתמדת – הוא מתריע על סטיות (טכיקרדיה, ירידת לחץ דם, היפוקסמיה וכו'). אורך חיי מוניטור כ-5-8 שנים בשימוש, עלויות תחזוקה נמוכות יחסית (החלפת סוללה מדי כמה שנים, כיול מדי פעם). בתחום זה ישנה תחרות מצד יצרנים סיניים המספקים חלופות זולות, אך Philips ו-GE שומרות על דומיננטיות בזכות אמינותן והמוניטין.

ציוד החייאה – דפיברילטורים (Defibrillators): מכשיר הדפיברילטור משמש לטיפול בהפרעות קצב לב קטלניות באמצעות מתן שוק חשמלי ללב. קיימים דפיברילטורים חיצוניים ידניים (בקריאת פרמדיק/רופא) ודפיברילטורים אוטומטיים (AED) הנמצאים במקומות ציבוריים. המותגים המובילים: Zoll Medical (ארה"ב), Physio-Control (כיום חלק מ-Stryker, עם סדרת LIFEPAK), Philips (HeartStart). דגם Lifepak 15 (Stryker) למשל נפוץ באמבולנסים – מכשיר משולב מוניטור ודפיברילטור עם יכולת צילום אק"ג 12 לידים, קיצוב חיצוני והנחיית החייאה. זול מציעה את X Series הקל-משקל. טכנולוגית, המכשיר טוען קבל למתח גבוה (עד 200-360 ג'אול) ובפריקת הכפתור משגר דופק זרם דרך אלקטרודות דביקות על בית החזה. זה מאתחל את פעילות הלב (טיפול בפרפור חדרים למשל). היבט חשוב הוא עמידה בתקן IEC 60601-2-4 (Defibrillators), מבחני נפילה ורטיבות (בעיקר לדגם שדה). עלות דפיברילטור מתקדם: ~5,000-15,000 דולר, AED בסיסי זול יותר. תחזוקה: בדיקות תקינות תקופתיות (Self-test), החלפת סוללות לאטיות, אלקטרודות בתוקף. חיי מכשיר ~8-10 שנים עבור דפיברילטור ICU.

משאבות עירוי (Infusion Pumps): משאבות אלה מזרימות נוזלים ותרופות לווריד בקצב מדויק. קיימות משאבות נפח ומשאבות מזרק. מובילות: B. Braun (גרמניה, סדרת Infusomat ו-Perfusor), BD/CareFusion (ארה"ב, משאבות Alaris), Baxter (ארה"ב, משאבות Sigma), ICU Medical (ארה"ב, לאחר שרכשה את Hospira). משאבות "חכמות" כוללות ספריית תרופות (Drug Library) המתריעה על קצב חריג למינון, למניעת טעויות מינון קטלניות. טכנית, משאבה שולחת בקצב מדוד (מ"ל/שעה) באמצעות בוכנה או פרופלור, עם חיישנים ללחץ (להתרעה על חסימה בקו). שימושים: מתן אינסולין, תרופות הרדמה, כימותרפיה, נוזלים בהידרציה. הן פותרות את הצורך בטפטוף ידני בלתי מדויק. תקני IEC 60601-2-24 חלים. תחזוקה: ניקוי, כיול שנתי לקצב, והחלפת סוללות. חיי משאבה ~5 שנים בממוצע בגלל בלאי מכני.

מערכות דיאליזה (Dialysis Machines): דיאליזה כלייתית היא טיפול מציל חיים לאי-ספיקת כליות, בו מכשיר מסנן פסולת מהדם במקום הכליות. מכונת המודיאליזה שואבת דם מהמטופל דרך מסנן (דיאלייזר) ומשיבה אותו לאחר סינון עודפי מלחים, אשלגן, אוריאה ונוזלים. מובילות: Fresenius Medical Care (גרמניה/ארה"ב, דגמי 5008/5008S), Baxter International (ארה"ב, רכשה את Gambro השבדית; דגמי AK 98 וכו'), Nipro (יפן). יש גם מערכות דיאליזה פריטונאלית (לבית – כמו Baxter HomeChoice). טכנית, משאבת דם, משאבת נוזל דיאליזה, חיישני לחץ, מנגנוני בייק-אפ במקרה של קרישה או נפילת לחץ. היבטים ביולוגיים: הדיאליזה מנצלת עיקרון פיזיקלי של דיפוזיה דרך ממברנה חדירה למחצה – רעלים בדמה מתפזרים לנוזל דיאליזה נקי, ובאולטראפילטרציה גם נוזלים מוצאים ע"י מפל לחץ אוסמוטי.

מכשיר הדיאליזה פותר את בעיית הצטברות הרעלים והנוזלים בחולי כליות סופניים. תחזוקה: ניקוי מעגל הדם (דסינפקציה חמה), החלפת פילטרים, בדיקות דיוק משאבות. עלות מכונה: ~$20-30 אלף. אורך חיים: 7-10 שנים. תקינת FDA/CE מחייבת מערכות התראה מפורטות (למשל דליפת דם, בועה בקו) למניעת סכנות.

מכונת לב-ריאה ו-ECMO: במרכזי ניתוחי לב משתמשים במכונת לב-ריאה (Heart-Lung Bypass Machine) המחמצנת דם ומזרימה אותו במקום לב וריאות במהלך ניתוח. יצרנים: LivaNova (איטליה/בריטניה, לשעבר Sorin), Terumo (יפן), Maquet/Getinge (שבדיה). ECMO (חמצון ממברנלי חוץ-גופי) היא גרסה מוקטנת לטיפול נמרץ ממושך, למשל במצבי ARDS. מכשירים כמו Maquet CARDIOHELP ניידים. הם משאבות צנטריפוגליות ויחידות Exchange לגזים. זה ציוד מציל חיים במצבי כשל נשימתי/לבבי קיצוני, אך מחייב צוות מיומן מאוד.

הציוד התומך חיים והניטור הוא קריטי ולכן מפוקח רגולטורית בקפדנות. אישורי FDA Class II/III נדרשים לרוב (מכונות הנשמה הן Class II עם 510(k), דפיברילטור Class III עם PMA לעיתים). באירופה התקן CE דורש עמידה בתקנות MDR כולל סיכון גבוה. בישראל – כאמור – יבוא ושיווק מותנים ברישום אמ"ר. למשל, נדרש להוכיח שיש אישור FDA או CE תקף, ולהגיש מסמכים כמו 510(k), תעודת CE, תקני ייצור (ISO 13485), ונתוני בטיחות, כחלק מתיק הרישום.

רובוטיקה וציוד כירורגי מתקדם
העשורים האחרונים הביאו למהפכה בשילוב מערכות רובוטיות וציוד אלקטרו-מכני מתקדם בחדר הניתוח. מערכות אלו מאפשרות דיוק גבוה יותר, פולשנות מינימלית ושיפור בתוצאות ניתוחיות. נסקור כמה מהתחומים הבולטים:

רובוטים כירורגיים (Surgical Robots): הבולטת היא מערכת da Vinci Surgical System של חברת Intuitive Surgical (ארה"ב) – רובוט ניתוחי רב-זרועי המאפשר למנתח לבצע ניתוחים זעיר-פולשניים (לפרוסקופיים) עם תנועות עדינות ומדויקות יותר. da Vinci מורכב מיחידת שליטה (Console) בה המנתח יושב ומפעיל זרועות רובוטיות באמצעות ג'ויסטיקים ופדאלים, ויחידת מטופל עם 3-4 זרועות שמחזיקות מצלמה תלת-ממדית וכלי ניתוח זעירים. המערכת מסננת רעד יד ומשקללת תנועות וכך מאפשרת השחלת מחט, חיתוכים ותפירה בצורה אופטימלית. היא בשימוש בתחומים כמו אורולוגיה (כריתת ערמונית), גינקולוגיה (כריתת רחם), כירורגיה כללית (מעי) ועוד.

Intuitive היא חברה ציבורית אמריקאית, והמערכות מיוצרות בארה"ב. עלות מערכת חדשה כמה מיליוני דולרים, ופרוצדורה רובוטית נחשבת יקרה יותר בשל ציוד חד-פעמי ייעודי לכל ניתוח. מתחרים נכנסים לאחר שפג תוקף הפטנטים של da Vinci: Medtronic השיקה את רובוט Hugo שלה, ו-Johnson & Johnson מפתחת את Ottava. חברה בריטית CMR Surgical מציעה את רובוט Versius. בתחום האורתופדי יש רובוטים ייעודיים: Mako של Stryker לניתוחי החלפת מפרק ברך וירך (מבוסס זרוע רובוטית למסור חיתוך עצם, עם ניווט מראש), וכן ROSA של Zimmer Biomet לניתוחי מוח ועמוד שדרה (מקורו בחברת Medtech צרפת). גם Globus Medical (ארה"ב) עם ExcelsiusGPS ו-Thinking Surgical עם מערכת TSolution לאורתופדיה. הרובוטים פותרים בעיות של דיוק אנושי מוגבל – למשל מאפשרים ניסור עצם בהתאם לתכנון תלת-ממדי בדיוק של פחות ממילימטר, וכך משתפרת התאמת משתל וקטנה שחיקתו.

ברובוטיקה של רקמה רכה (כמו da Vinci) מושגת ראות מוגדלת (תמונה מוגדלת פי 10-12) ותנועות שאינן אפשריות באופן ישיר (כגון "שורש כף יד" רובוטי זעיר בתוך הבטן). אתגרי התחזוקה: מערכות רובוטיות דורשות כיולים, עדכוני תוכנה, ושמירה קפדנית על סטריליות הממשקים. Intuitive מספקת אחריות ושירות מלא, אך עלויות השירות גבוהות. מבחינת תקינה, רובוט da Vinci אושר לראשונה ע"י FDA בשנת 2000. כיום יש להראות שהמערכת בטוחה לפחות כמו גישה לפורסקופית רגילה.

לייזרים רפואיים כירורגיים: שימוש בלייזרים בניתוח נפוץ בתחומים כמו אופטלמולוגיה (ניתוחי עיניים בלייזר – LASIK, חברת Visx למשל), אף-אוזן-גרון (הסרת גידולים במיתרי הקול בלייזר CO2, יצרנים כמו Lumenis ישראל), אורולוגיה (ריסוק אבנים בלייזר הולמיום, יצרנים כמו Boston Scientific באמצעות מערכת לייזר בשליטת מיקרו). הלייזר מאפשר חיתוך אידיוקתי עם מינימום דימום (צריבה מיידית). לדוגמה, Lumenis הישראלית (כיום בבעלות Cogent) פיתחה את VersaPulse – לייזר הולמיום 100W שמסוגל לרסק אבני כליה גדולות בפעימות מהירות. Boston Scientific מציעה לייזר אירביום (CyberTM). מכשירי לייזר כירורגי מופעלים עם סיבים אופטיים המעבירים את הקרן למטרה, ולרוב מאפשרים שליטה בעוצמת הדופק, אורך הגל (למשל 2.1 מיקרון בהולמיום). שימוש נוסף – ניתוחי עור בלייזר CO2 לכריתת נגעים, שבו לייזר דיוק גבוה מחליף אזמל ומצמצם צלקת. לייזרים אלה דורשים קירור וטיפול אופטיקה עדין. תקינה: FDA מסווג לייזרים רפואיים Class II או Class III תלוי שימוש, ויש לציית לתקן לייזרים 60825.

ציוד אורתופדי ממוחשב: בניתוחי עמוד שדרה ומוח, משתמשים לעיתים בזרועות רובוטיות לאחזקת כלים (כמו Mazor X שפיתחה Mazor Robotics הישראלית, שנרכשה ע"י Medtronic). מערכת Mazor מייצרת מעין מסגרת המקבעת ומנחה מקדח בדיוק למיקום ברגים בעמוד השדרה לפי תכנון מראש על CT, ובכך מפחיתה טעויות של מיקום ברגים בעמוד השדרה. Zimmer ROSA משמשת לנוירוכירורגיה – מנחה מחט בהשתלות אלקטרודות מוח (DBS) או ביופסיות. מערכות אלו הן שילוב של תוכנת תכנון תלת-ממדית וחומרה רובוטית נשלטת מחשב.

מערכות הדמיה תוך-ניתוחיות: הזכרנו קודם C-arm, אבל גם O-Arm (Medtronic) – סורק CT נייד בצורת טבעת המאפשר לבצע CT בחדר ניתוח (למשל לוודא מיקום שתלים בניתוח גב) – הוא ציוד מתקדם. בנוסף, MRI תוך-ניתוחי (חדרי ניתוח עם MRI או MRI נייד כמו של IMRIS) מאפשר לנוירוכירורגים לסרוק את המוח במהלך הניתוח ולעדכן את תכנית הניתוח. אלו שילובים מורכבים ויקרים אך קיימים במרכזים מובילים.

חדשנות ישראלית וטיפולים חדשניים: ישראל בולטת בפיתוח מכשור רפואי. דוגמה בולטת היא חברת InSightec שפיתחה את מערכת Exablate המבצעת אולטראסאונד ממוקד מונחה MRI (MRgFUS). המערכת משלבת MRI לאיתור מטרה (למשל גרעין במוח הגורם לרעד פארקינסון) ואז שולחת גלי אולטרסאונד מרובים המתכנסים בנקודה כדי לחמם ולהשמיד רקמה באופן לא פולשני. טיפול זה אושר ע"י ה-FDA לטיפול ברעד חיוני. זו דוגמה לחיבור פיזיקה (גלי קול) וביולוגיה (צריבת רקמה) באמצעות מכשור מתקדם. דוגמה נוספת היא Optune של Novocure – מכשיר לביש הפולט שדות חשמליים מתחלפים (Tumor Treating Fields) דרך הקרקפת כדי לעכב חלוקת תאי גידול במוח. זה מכשור אלקטרוני נייד (סוללות, אלקטרודות ראש) שאושר לטיפול בגליובלסטומה, המדגים עד כמה הציוד המתקדם יכול להיות גם לביש ולטיפול ממושך.

המכנה המשותף של ציוד כירורגי מתקדם הוא המחיר הגבוה והצורך בהכשרת צוות. לדוגמה, רק כ-6,700 מערכות da Vinci הותקנו בעולם עד 2023, רובן בבתי חולים גדולים בארה"ב, אירופה, סין ויפן. שיקולים כלכליים ושיפוי ביטוחי משפיעים על אימוץ הטכנולוגיות. אך המגמה היא גידול קבוע – פלח השוק של רובוטיקה כירורגית צמח דו-ספרתית אחוזים מדי שנה, וכיום גם מכונים פרטיים שוקלים השקעה ברובוט למטרות שיווקיות (משיכת מטופלים) ולשיפור תוצאות. גם בתחום האסתטיקה (ראו בהמשך) רובוטיקה מתחילה להופיע – למשל Robotic Hair Transplant (Artas) להשתלת שיער אוטומטית.

ציוד רפואי לאסתטיקה ואנטי אייג'ינג
תחום האסתטיקה הרפואית מתאפיין בציוד אלקטרוני מתקדם המשמש לטיפולי יופי, עור, ושיפור קוסמטי – לעיתים בשימוש קליניקות אסתטיקה פרטיות, ולעיתים ברכישה לשימוש ביתי על ידי לקוחות בעלי יכולת. מכשור זה כולל מערכות לייזר להסרת שיער ולטיפולי עור, מכשירי גלי רדיו (RF) למיצוק, אולטרסאונד ממוקד (HIFU) למתיחת עור, מכשירי קריותרפיה וקור להצרת היקפים, מערכות LED ופוטותרפיה, ועוד. ישראל נחשבת מובילה עולמית בתעשיית המכשור האסתטי, עם מספר חברות בולטות. נציג מספר קטגוריות:

לייזרים להסרת שיער ולעיצוב העור: מכשירי לייזר להסרת שיער פועלים על עיקרון של פוטותרמוליזה סלקטיבית – קרן לייזר באורך גל המתאים למלנין בשערה (כגון 755 ננומטר אלכסנדריט, 810 ננומטר דיודת, או 1064 ננומטר Nd:YAG) מחממת והורסת את זקיק השיער מבלי לפגוע בעור שמסביב.

חברות מובילות: Candela (ארה"ב) עם המערכת הנפוצה GentleLASE/GentleMax Pro (אלכסנדריט ו-Nd:YAG משולב), Lumenis (ישראל) עם סדרת LightSheer (דיודת 805 ננומטר) בשימוש נרחב בעולם, Alma Lasers (ישראל) עם מערכת Soprano ICE (דיודה במצב Sweep מהיר למניעת כאב), Cutera (ארה"ב, מכשיר excel HR), ו-Syneron Candela (לשעבר Syneron הישראלית שהתמזגה עם קנדלה). ארץ יצור: לומניס ואלמה בישראל, קנדלה בארה"ב, קוטרה בארה"ב. מאפיינים: עוצמת אנרגיה (J/cm²), גודל כתם (Spot Size) גדול לטיפול מהיר (למשל 18 מ"מ בג'נטלמקס), וקירור עור במגע או אוויר למזעור כאב.

הסרת שיער בלייזר מיועדת לקליניקות אך קיימים גם מכשירי דיודה ביתיים בעוצמה נמוכה (לדוגמה Tria). בתחום שיפור העור, לייזרים פרקציונליים נפוצים: לייזר CO2 פרקציונלי (כגון Lumenis UltraPulse או Alma Pixel CO2) מבצע חירור מיקרוסקופי של העור להסרת שכבה ולחידוש קולגן – משמש לטיפול בצלקות אקנה, קמטים וכתמים. ישנם גם לייזרי ארביום (Er:YAG, 2940nm) לטיפול שטחי יותר. Fraxel (המפותח ע"י Solta, ארה"ב) הוא מותג ידוע בלייזר פרקציונלי. תכונות מקצועיות: עומק חדירה (במיקרונים), צפיפות נקודות, זמן החלמה. לתוצאות מיטביות לעיתים שילוב טכנולוגיות.

טכנולוגיות גלי רדיו (RF) ומכשור מבוסס חום: מכשירי RF משדרים זרם בתדר רדיו דרך אלקטרודות לעור, ויוצרים חימום מבוקר בדרמיס הגורם לכיווץ סיבי קולגן ולעידוד יצירת חדש – למיצוק העור (Skin Tightening). דוגמאות: Thermage (Solta) – מכשיר מונופולרי ידוע למתיחת פנים ללא ניתוח, VelaShape (Syneron) שמשלב RF ואנרגיית אור לטיפול בצלוליט, EndyMed (ישראל) עם טכנולוגיית RF תלת-קוטבית, InMode (ישראל) עם מכשירי Morpheus8 (מחטי RF זעירים הפולטים חום בעומק העור לטיפול בקמטים וצלקות). גלי רדיו משמשים גם להסרת כלי דם ונגעים – מכשירי גלי רדיו מחט (כמו VeinGogh). יתרון: RF אינו תלוי פיגמנט ולכן מתאים לכל גווני העור.

אולטרסאונד ממוקד בעוצמה גבוהה (HIFU): זוהי שיטה למתיחת עור פנים וצוואר על ידי מיקוד גלי קול בעומק של כ-4.5 מ"מ כדי לחמם את רקמת החיבור (SMAS) ולעורר מיצוק. מכשיר ידוע הוא Ulthera (ארה"ב, בבעלות Merz) – מאושר FDA להרמת גבות ומתיחת צוואר. הוא סורק באולטרסאונד ובאותו מתמר שולח פולסים בעומק. גם כאן ישראל מצטיינת: Alma פיתחה את AccuTite/Facetite שמשלבים RF ואולטרסאונד פנימי. טיפול HIFU מתחרה במידה מסוימת בניתוח מתיחת פנים זעיר.

הצרת היקפים וקירור שומן: טכנולוגיית Cryolipolysis (הריסת תאי שומן בקור) מובלת על ידי מכשיר CoolSculpting של חברת Zeltiq (ארה"ב, נרכשה ע"י Allergan). ידיות יניקה מקררות מקומית את רקמת השומן לטמפ’ של כ-−10°C, וגורמות למוות תאי שומן סלקטיבי (תאי שומן רגישים לקור יותר מתאי עור). התוצאה – הפחתת שומן תת-עורי בכ-20% באזור המטופל לאחר מספר שבועות. גם חברת BTL (צ'כיה) מציעה מכשיר דומה (BTL Cool). טכנולוגיה אחרת לצמצום שומן: המסת שומן בגלי רדיו (Vanquish של BTL, ללא מגע), המסת שומן בלייזר (SculpSure של Cynosure – לייזר דיודה 1060nm היוצר חימום סלקטיבי של שומן). בנוסף, Electromagnetic muscle stimulation – למשל Emsculpt Neo (BTL) – המשלב שדה מגנטי בתדר גבוה שגורם לכיווץ שרירים על-עוצמתי (20,000 כפיפות בטן ב-30 דקות) יחד עם RF לחימום קל, כדי לחטב שריר ולצמצם שומן. תחום זה צמח בפלחי שוק של מכוני כושר וקליניקות.

פוטותרפיה וציוד LED: לטיפולי עור מסוימים משתמשים במנורות LED בעוצמה גבוהה (אור כחול לאקנה, אור אדום לעידוד החלמה). מכשירי LED הם פשוטים יחסית (לוחות דיודות) אך נמצאים אף לשימוש ביתי (מסכות LED לפנים). גם לייזר רך (Low-Level Laser) בולט בטיפולים כקרינת לייזר אדום חלש להאצת צמיחת שיער קרקפת (חברות כמו HairMax). אלה חלק מהמכשירים שפחות דורשים רגולציה מחמירה (Class I או II).

תאי לחץ היפרבאריים: בתחום אנטי-אייג'ינג יש התעניינות בחמצן היפרבארי. תאי לחץ רפואיים (מני אדם) יוצרו מזה עשורים (Sechrist, וכו'), וקליניקות אנטי-אייג'ינג כמו במרכז סגול בישראל פרסמו מחקרים על שיפור קוגניטיבי ותאי גזע לאחר סדרות טיפולים בתא חמצן. תאי לחץ ביתיים (רכים, עד 1.5 אטמ') נמכרים גם ללקוחות פרטיים (למשל חברת OxyHealth מארה"ב). חשוב לציין שאלו מכשירים רפואיים Class II שמצריכים זהירות (סכנת חמצת חמצן, אש).

ציוד אסתטי כפוף גם הוא לרגולציה: בארה"ב, מכשירי לייזר ואנרגיה לא פולשנית מאושרים לרוב תחת 510(k) כיוון שקיימים דגמים דומים לפני (predicate devices). באירופה מקבלים CE בתור מכשור רפואי Class IIa/IIb (תלוי אם חודר לעור או לא). בארץ, מכשירי אסתטיקה רפואית דורשים אישור אמ"ר, במיוחד אם הם בשימוש רפואי (למשל לייזר להסרת שיער מוגדר אביזר רפואי). ציוד לשימוש ביתי לעיתים נכנס כצרכני אך אם יש טענה רפואית צריך רישום.

השוק האסתטי מונע הרבה על ידי ביקוש פרטי, ולכן יצרנים מדגישים בטיחות, מינימום תופעות לוואי וזמן השבתה קצר. האחריות למכשור כזה בדרך כלל שנה, עם אפשרות להרחיב. חברות רבות מציעות הדרכה ותמיכה קלינית לקליניקות שרוכשות את הציוד, כחלק מהשיווק.

תקנים ורגולציה רפואית (FDA, CE, ISO וישראל)
כל ציוד רפואי – ודאי המכשור המתקדם המתואר לעיל – מחויב לעמוד ברגולציות קפדניות כדי להבטיח בטיחות ויעילות. להלן עיקרי הדרישות:

רגולציית FDA (ארה"ב): מנהל המזון והתרופות האמריקאי מדרג מכשור רפואי לפי סיכון: Class I (סיכון נמוך, דרישות מינימליות, לרוב פטור או 510(k)), Class II (סיכון בינוני, נדרש הליך 510(k) להוכחת שקילות למכשיר קיים) ו-Class III (סיכון גבוה או חדשני, דורש אישור Premarket Approval – PMA מלא עם מחקרים קליניים). למשל, מכונת MRI או קרדיוסטימולטור מושתל יהיו Class III, בעוד מד לחץ דם ביתי Class II, ותחבושת Class I. רוב הציוד האלקטרוני המשוכלל הוא Class II או III. כדי לקבל שיווק בארה"ב, יצרן מגיש תיק ל-FDA, הכולל תוצאות בדיקות בטיחות ויעילות, עמידה בתקנים (כגון תקני חשמל, הגנה מקרינה), תיאור תוכנית הבקרה (Quality System aligned to 21 CFR 820, הדומה ל-ISO 13485).

FDA בוחן ואו נותן Clearance (לרוב 510(k)) או Approval (ל-Class III). ציוד חדשני לעיתים מקבל אישור FDA De Novo אם אין מוצר דומה בשוק. לאחר השיווק, היצרן מחויב לדווח על תקלות חמורות (תוכנית MDR – Medical Device Reporting) ויש ביקורות תקופתיות.

תקן CE (איחוד אירופי): סימן CE מעיד שהמכשיר עומד בדרישות ה-EU MDR (Medical Device Regulation, החליף את ה-MDD ב-2021). באירופה, מכשור מחולק Class I, IIa, IIb, III. Class I (למשל מכשיר לא חודרני פשוט) אפשר ברישום עצמי, אבל שאר הקלאסים דורשים הערכת גוף מוכר (Notified Body) המנפיק אישור CE. הדרישות דומות – הוכחת בטיחות וביצועים, סיווג סיכונים לפי תקן ISO 14971, ותיק טכני. למשל, MRI יהיה Class IIb/III, וסקלפל לייזר Class IIb. תהליך CE כולל גם בחינה של שימושיות, תוויות ועלונים בכל שפות היעד, ועמידה בתקני IEC/ISO הרלוונטיים.

תקני ISO ובינלאומיים: תקן איכות מרכזי הוא ISO 13485:2016 – מערכת ניהול איכות למכשור רפואי. רוב החברות המובילות מוסמכות ISO 13485, ומהווה תנאי מוקדם במקרים רבים לרגולציה (למשל MDR דורש QMS תואם). בנוסף, תקני בטיחות חשמלית IEC 60601 לסוגיו: חלק 1 (כללי) וחלקי משנה ספציפיים לציוד (כגון IEC 60601-2-37 לאולטרסאונד, IEC 60601-2-54 לרנטגן וכו'). תקני ביצועים כמו IEC 62304 לפיתוח תוכנה רפואית, ISO 14971 לניהול סיכונים, IEC 62366 להנדסת גורמי אנוש, ותקני בדיקה קלינית. עמידה בתקנים אלו בדרך כלל נבדקת במהלך קבלת CE וביקורות ISO.

רגולציה בישראל: בישראל הרגולטור הוא אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות. הדרישה החוקית היא שכל מכשור רפואי (המוגדר בחוק כסעיף 1 לפקודת הרוקחים) חייב ברישום בפנקס אמ"ר וקבלת אישור אמ"ר לפני יבוא, שיווק או שימוש קליני. תהליך הרישום הישראלי התייעל בשנים האחרונות: אם למוצר אישור FDA או CE תקף, הוא זכאי למסלול רישום מקוצר המבוסס על הצהרת היצרן. יש למלא טופס בקשה מקוון, לצרף מסמכים (אישורי FDA/CE, תעודת מכירה חופשית – CFS, תעודות ISO של היצרן, חומר שיווקי ותוויות). עבור מוצר Class I או IIa, לרוב תהליך מהיר. עבור Class III מורכב, לעיתים נדרשים מסמכים נרחבים ובחינה ממושכת (עד 120 יום או יותר).

תוקף אישור אמ"ר הוא עד 5 שנים, ולאחר מכן יש לחדשו. הרישום באמ"ר ניתן ליבואן ספציפי, שמשמש "נציג אחראי" בישראל. ללא אישור, המוצר יעוכב במכס. בנוסף, בישראל חלים גם דינים נוספים: למשל, דרישת רישיון עסק למרפאה המחזיקה ציוד רנטגן (כולל היתר קרינה מהמשרד להגנת הסביבה), ועמידה בתקני חשמל מקומיים (מכון התקנים בודק התאמה לתקן ישראלי אם אין תעודות CB מתאימות). בסיכומו של דבר, הרגולציה נועדה להבטיח שאך ורק מכשור שנבדק ומאושר כבטוח ויעיל – מותר בשימוש. מי שמתכנן יבוא ציוד רפואי חייב להבין את המסלול הרגולטורי, ולהתייעץ עם מומחים אם צריך.

עלויות, תחזוקה ואורך חיים של מכשור רפואי
היבט מכריע לכל רוכש ויבואן ציוד הוא העלות הכוללת (Total Cost of Ownership) לאורך מחזור החיים: מחיר רכישה, עלויות תחזוקה שוטפת, תיקונים, חלקי חילוף, הסכמי שירות, התקנה והכשרת משתמשים, ולבסוף ירידת ערך או החלפה.

עלויות רכישה: כפי שצוין בסקירות הקודמות, עלות ציוד רפואי מתקדם משתנה בטווח רחב. למשל, מכשיר MRI חדש 1.5T יכול לעלות בסביבות $1-3 מיליון (תלוי מפרט והנחות לרכישה מרוכזת), CT 64 פרוסות סביב $500,000-$800,000, רובוט ניתוחי $1.5-2.5 מיליון, לייזר להסרת שיער כ-$70-150 אלף, ומוניטור חולה בודד $5-15 אלף. יבואנים צריכים להביא בחשבון גם מסי יבוא (בישראל מכשור רפואי לרוב פטור ממכס אך חייב במע"מ 17%), ועלויות שילוח מיוחד (לעיתים נדרש מטען אווירי מקורר או מכולות משוריינות).

הסכמי שירות ותחזוקה: יצרנים לרוב מציעים Warranty (אחריות יצרן) לשנה אחת לפחות כלל חלקים ועבודה. בתום התקופה, ניתן לרכוש חוזי שירות שנתיים הכוללים תחזוקה מונעת ותיקון תקלות. עלות חוזה כזה בדרך כלל נגזרת כאחוז מערך המכשיר. כלל אצבע: עלויות תחזוקה שנתיות הן כ-5-10% מעלות המכשיר. לדוגמה, אם MRI עלה $2 מיליון – תקציב של $150,000 לשנה לאחזקה הוא סביר (כולל החלפת מגנטרונים, קריוסטט, גיבוי הליום וכו'). אכן בסקר בתי חולים גדול נמצא שיחס עלות התיקונים השנתית לערך הציוד הוא ~7.4% בממוצע. לחוזי שירות מלאים יש יתרון: מניעת השבתות ממושכות (הספק מתחייב לזמן תגובה), עלות ידועה מראש (מונעת "הפתעות" של חלק יקר מאוד), ולעיתים עדכוני תוכנה כלולים. מצד שני, חוזה יקר עשוי שלא להצדיק אם המכשיר אמין או בשנותיו האחרונות (ניתן לעבור לתיקון לפי קריאה במקרה תקלה, אך אז הסיכון תקופת השבתה גבוה).

חלק מהיבואנים בוחרים באופציה של שירות עצמי/קבלן: הכשרת טכנאי פנימי או שימוש בחברת שירות צד ג'. זה נפוץ בתחום הדימות (חברות כמו להשכרה Block Imaging מציעות שירות). אך כאשר המכשיר תחת אחריות – דרישות היצרן הן רק טכנאיו יטפלו כדי לא לבטל אחריות.

תחזוקה מונעת (PM): כמעט כל ציוד מצריך בדיקות תקופתיות: החלפת שמנים או פילטרים, כיול כיוליים, בדיקות בטיחות חשמל וקרינה. לדוגמה, מכונת הרדמה זקוקה לבדיקה מקיפה כל 6-12 חודשים. עלויות PM נכללות לרוב בחוזה. אם אין חוזה, יש לתקצב אותן. הזנחת PM יכולה לגרום לתקלה יקרה יותר בהמשך או לסיכון בטיחותי.

תיקונים וחלפים: חלקי חילוף לציוד רפואי מתומחרים גבוה. למשל, צינור רנטגן ל-CT יכול לעלות $100,000, מגנט MRI – מאות אלפים. חברות צד ג' לעיתים מציעות חלפים משופצים בזול יותר. גם כאן, שימוש בחלף לא מקורי עלול לבטל אחריות או תקן. זמן אספקת חלק קריטי (כמו מעגל מודולרי) משתנה: לחברות הגדולות יש מלאי בארץ (באמצעות הנציג), אך לעיתים יש להטיס מחו"ל. חשוב לבדוק את זמינות החלפים לתוחלת חיי המכשיר (בד"כ יצרן מתחייב זמינות ~7-10 שנים לאחר הפסקת דגם).

אורך חיים (Lifespan): למכשור רפואי "כבד" יש בדרך כלל אורך חיים מתוכנן. למשל, מחקר העלה שערכי החלפה מומלצים: מכונות הרדמה – 13 שנה, דפיברילטורים 14, מכונת לב-ריאה 16, מאווררים 13. מוניטורים והתקנים קטנים – פחות, ~5-8 שנים. ציוד הדמיה: MRI/CT לרוב כ-10 שנים בשימוש סטנדרטי לפני שהופך מיושן טכנולוגית. יש מוסדות שמחליפים MRI כל 7-8 שנים כדי להפיק תועלת מטכנולוגיות חדשות (למשל מעבר מ-1.5T ל-3T או שדרוג תוכנה). מכשירי אולטרסאונד ו-X-ray עשויים לשמש אף 10-15 שנים אם תוחזקו והחלו ברמה גבוהה. כמובן, גורמים המשפיעים: שחיקה פיזית (למשל משאבות עירוי שעובדות כל יום יתקלקלו מהר יותר ממכשיר שבשימוש לעיתים נדירות), עדכון טכנולוגי – התיישנות (obsolescence) יכולה להקדים את הסוף המכאני. ציוד המחשב בתוך המכשיר מיושן (למשל, לא נתמך יותר תוכנה), ואז צריך לשדרגו או להחליפו. לעיתים חברות מפסיקות תמיכה רשמית אחרי X שנים (EOL – End of Life), ואז המוסד חייב להחליט האם לסמוך על שירות צד ג'.

היבטי שדרוג ושיפור: פעמים רבות יצרנים מציעים Upgrades – למשל תוספת תוכנה, מודול חדש. מכשירי MRI/CT לדוגמה, GE ידועה בכך שמערכותיה שדרוגיות מאוד – ניתן להחליף רכיבים ולהגיע לדור חדש בעלות נמוכה יחסית. זה שיקול בקניה: האם הפלטפורמה ניתנת לעדכון (כמו Philips Ingenia לאיפוס צריכת הליום). בחישוב עלות-תועלת, שדרוג ביניים עשוי להאריך חיים ולדחות רכישה יקרה.

Downtime והשבתה: כל יום השבתת MRI או חדר ניתוח רובוטי עולה כסף רב (גם אובדן הכנסות וגם פגיעה במטופלים ממתינים). לכן יש לייחס ערך גבוה לאמינות. חברות שונות מתהדרות ב-Uptime (זמן כשירות) מעל 98-99%. למשל, יצרן ציוד עשוי לציין שהמכשיר שלו קל לתחזוקה ולכן כמעט לא מושבת.

סוף החיים וסילוק: יש לטפל גם בסוף מחזור החיים: סילוק פסולת אלקטרונית, מכשירים עם חומרים מסוכנים (הליום, שמן, לייזר – שפורק נכון). יש אפשרות למכור ציוד משומש (שוק יד שנייה גלובלי פורח, במיוחד MRI/CT משופצים). ערך לאחר ניכוי ירידת ערך: מקובל לפחת מכשור רפואי כ-5-10 שנים, אבל תלוי בביקוש. לפעמים MRI בן 7 עדיין שווה 30-40% מערכו, ולעיתים נדרש תשלום לסילוק (למשל אם אין ביקוש למודל ישן). יבואן יכול לשקול טרייד-אין עם היצרן בעת רכישת חדש – חלק מהחברות מציעות זיכוי על הישן.

לסיכום חלק זה, על רוכשים ומתכננים לקחת מבט כולל על מחזור החיים: לא רק המחיר ברכישה, אלא עלות הבעלות הכוללת (TCO). השקעה במוצר אמין עם שירות טוב עשויה להתגלות כחסכונית יותר בטווח הארוך ממוצר זול אך בעייתי.
השוואות בין יצרנים ודגמים – איכות ודירוגים
כאשר עומדים בפני בחירת מכשור רפואי, במיוחד יקר ומתקדם, מומלץ לבצע השוואה מובנית בין היצרנים והדגמים המובילים. השוואה זו כוללת פרמטרים טכניים, מדדי ביצוע, איכות, תמיכה ועלות. לעיתים מתפרסמים "דירוגי איכות" בלתי רשמיים – למשל סקרי שביעות רצון של משתמשים (כמו סקרי KLAS בארה"ב המציינים מה מערכת מדורגת ראשונה בקטגוריה), או דירוגי אמינות של מכונים הנדסיים. עם זאת, הדירוגים אינם פשוטים כמו כוכבים למוצרי צריכה – כי לכל מוסד צרכים שונים.

להלן דוגמאות נקודתיות שניתן לציין:

חשוב לבצע השוואה טכנית ישירה: למשל, אם משווים שני דגמי CT, לבחון: רזולוציה מרחבית (כמה קווים למ"מ), מהירות סיבוב (סל"ד – משפיע על טשטוש תנועה), יכולת עומס חום של צינור (MHU), עלות צינור להחלפה, עלויות תוכנה (רישוי תחנות עבודה). לעיתים קרובות מוסדות עושים טבלת שקלול – למשל לתת ציון 1-5 לכל סעיף (טכנולוגיה, מחיר, שירות, מוכרות) ולחשב.

ישנם גם פרסים ותארים: “Best in KLAS” השנתי, פרסי מגזין כמו MD Buyline. למשל, דווח בעבר שטושיבה (קנון) זכתה ב"Best in KLAS" עבור CT 64 פרוסות ואולטרסאונד בשנת 2007. זה יכול לשמש כהמלצת איכות.

עם זאת, דירוגי הכוכבים הפשוטים – כמו מוצרי צריכה – לא מאוד נפוצים לציוד רפואי מקצועי. במקום זאת, יש אבטחת איכות פנימית: מכונים רבים מבצעים פיילוט – לוקחים מכשיר להתנסות, שואלים את הצוות לגבי נוחות ומידת שביעות רצון. ניתן גם לבקר אצל משתמשים אחרים – בתי חולים שכבר עובדים עם הדגם – לשמוע חוות דעת.

השוואה בין מתחרים לעיתים מדגישה תכונות ייחודיות: למשל, רק Elekta הציעה עד לאחרונה מכשיר Gamma Knife ייעודי לנוירוכירורגיה קרינתית, ורק Varian סיפקה אינטגרציה של MRI עם מאיץ קווי (Unity של Elekta כעת בשוק). במצב כזה, אם למכשיר יש יכולת שאין למתחרים, הוא יקבל "יתרון כוכב".

דירוגי בטיחות ועמידה בתקן: כאן אין פשרות – כולם חייבים לעמוד, אחרת לא מאושרים לשימוש. אך אפשר לבדוק האם לחברה היה רקורד של ריקולים (Recalls) רבים בעבר – ה-FDA מחזיק מאגר. מוצר עם היסטוריית תקלות ייתכן שהייתה עליו אזהרת בטיחות. זה שיקול בבחירה (אם כי לעיתים מדובר בגרסאות קודמות).

אינטגרציה וחוויית משתמש: בעולם מחובר, נקודה להשוואה היא עד כמה המכשיר משתלב במערכות בית החולים – למשל מוניטור סימנים חיוניים שיתממשק היטב עם תיק רפואי אלקטרוני, או מכונת דימות שתשלח תמונות בקלות ל-PACS. חברות גדולות (Philips, GE) שקיימות גם בתוכנה רפואית מציעות יתרון בכך שהמערכת "מדברת" עם מערכות אחרות שלהן, וזה מקבל הערכה גבוהה במכרזים (עוד "כוכב").

לסיכום, בעת השוואה בין דגמים, יש לדרג לא רק לפי מחיר אלא מכלול: טכנולוגיה (חדשנות, ביצועים), אמינות (שנים בשוק, משובים), שירות (זמינות טכנאים וחלקים), מחיר קנייה ותפעול, והתאמה לצרכים הספציפיים. המלצה רווחת: להגדיר דרישות חובה (Must-have) ו"רשימת משאלות" (Nice-to-have), ואז להשוות מי עומד במה. כך תימנעו מהתפתות לפיצ'רים נוצצים שאינם קריטיים, ותבטיחו שהבסיס מכוסה.

מדריך לרכישה נכונה של מכשור רפואי
רכישת ציוד רפואי היא השקעה אסטרטגית, במיוחד עבור מרפאות, מכוני דימות, מכוני אסתטיקה ויבואנים. החלטה נכונה יכולה לשדרג את איכות השירות הרפואי ואת רווחיות המוסד, בעוד החלטה שגויה עלולה לגרום להוצאות מיותרות ובעיות תפעוליות. להלן מדריך בשלבים וטיפים לרכישה מושכלת:

1. הגדרת צרכים ומפרט דרישות: תחילה, הגדירו במדויק את צורכי הקליניקה או המכון. איזה בעיה קלינית יש לפתור? למשל, אם במכון הדימות יש תור ארוך ל-MRI, הצורך יכול להיות מכשיר MRI נוסף או מהיר יותר. הכינו מפרט טכני רצוי: למשל "CT 128 פרוסות עם יכולת קרדיו", או "לייזר דיודה 800nm לפחות 2000W להסרת שיער בכל גווני העור". רשמו גם אילוצים פיזיים: מקום פנוי (גודל חדר, הנדסת אנוש), תשתיות (חשמל תלת-פאזי, מים, גז רפואי). זה ישמש בסיס לפניה לספקים.

2. סקר שוק ראשוני ובחירת ספקים אמינים: בצעו מחקר שוק – זיהוי היצרנים/דגמים העונים על הדרישות. קראו חומר מקצועי, קטלוגים, ביקורות. התייעצו עם קולגות: למשל, מנהל מכון דימות אחר – מה המלצותיו? לאחר מכן, גשו לספקים המוסמכים. בחרו ספק בעל מוניטין: מומלץ היבואן הרשמי של היצרן בארץ, או חברה גדולה עם רקורד. ספק אמין יספק לא רק את המכשיר אלא גם תמיכה ארוכת טווח. כפי שמדגישים מומחים, אחת הבדיקות היא לראות אם לספק יש הסמכת ISO (למשל ISO 9001 או ISO 13485 אם הוא יצרן) ותעודות נציגות. בנוסף, בדקו את יציבות הספק – כמה שנים בתחום, המלצות לקוחות, האם יש לו צוות טכני מקומי.

3. הערכת איכות המכשיר: איך יודעים שהמוצר איכותי? יש מספר דרכים:

4. השוואת הצעות ובדיקת עלות כוללת: קבלו כמה הצעות (לפחות 2-3) למפרט הנדרש. ההצעות צריכות לכלול: מחיר ציוד, מה כלול (התקנה, הדרכה, מתכלים ראשונים, אחריות). שימו לב לפרטי האחריות: האם כוללת חלקים ועבודה? לכמה זמן? האם יש אופציה להרחבה בתשלום? בדקו גם את עלות המתכלים: ראש לייזר, אלקטרודות, חומרים – האם הם ייחודיים ויקרים? לעיתים ספק ימכור מכשיר זול אך המתכלים קנייניים ויקרים מאוד (מודל "גילוח הסכין"). נתחו את העלות ל-5 שנים: מחיר רכישה + חוזי שירות + מתכלים משוערים. בכך תקבלו תמונה מי יותר משתלם.

5. בקרת איכות עצמאית – Checking the Quality: בעת קבלת מכשיר, בצעו בדיקת קבלה (Acceptance Test). לרוב מסופק פרוטוקול – עברו עליו ביסודיות. ודאו שהמכשיר חדש (או מחודש ברמה שסוכמה), סדרתי תואם למסמכים, שכל האביזרים הנלווים נמצאים. כבו והדליקו כמה פעמים, בדקו פונקציות מרכזיות. אם זה מכשור דימות – הריצו אובייקט בדיקה (Phantom) ובחנו שהתמונה באיכות הצפויה. אם משהו לא כשורה – תעדו והעלו מיידית לספק. אל תחתמו על "קבלה ללא סייג" עד שלא הוסדרו הליקויים.

6. בחינת הסכם השירות: אל תקלו ראש בחלק השירות. ודאו שבהסכם המכירה כתוב תוך כמה זמן טכנאי יגיע במקרה תקלה (SLA). ציוד קריטי צריך SLA קצר (שעות ספורות). בדקו אם יש מוקד 24/7. בררו עלות שעת עבודה מעבר לאחריות ואיך מזמינים חלקים. אפשר לבקש "רשימת חלקים מומלצים להחזקה" – למשל פיוזים, כבלים, שאותם כדאי להחזיק ספייר באתר.

7. אימון והדרכה: וודאו שהספק מתחייב להדרכת צוות מלאה. ציוד מורכב דורש לעיתים כמה ימי הדרכה ועוד ביקורי המשך. אל תקבלו מכשיר ללא הדרכת משתמשים – גם הטובים יפספסו תכונות בלי זה. חלק מהספקים מציעים גם הדרכה קלינית (למשל רופא מטעמם שילווה את הטיפולים הראשונים במכשיר אסתטיקה). זה בהחלט ערך מוסף.

8. אחריות וערבויות: בדקו אם הספק או היצרן נותן התחייבויות ביצוע. למשל, בחוזה לרובוט ניתוחי Intuitive לעיתים יש סעיף שביעות רצון – אם לא מרוצים, אפשר להחזיר. זה נדיר אך אפשרי בציוד יקר. ודאו שיש ביטוח: ציוד יקר בהובלה – שהספק מבטח עד למסירה (FOB). לאחר מכן, שהמוסד מבטח מפני נזק/גניבה (למשל, לייזר קל לניוד – יש לוודא ביטוחו).

9. ספק משני/ חליפי: לעיתים כדאי שיהיה קו גיב7וי. למשל, אם קונים מכשיר מחברה קטנה, האם יש מעבדה בארץ שיכולה לתמוך במקרה והחברה נעלמת? זו מחשבה לעתיד.

10. בדיקת עמידה ברגולציה מקומית: אם אתם היבואנים, עליכם לוודא שהמוצר רשום באמ"ר (או לרשום). אם אתם רוכשים מיבואן – בקשו לראות עותק מאישור אמ"ר. זה יסיר חשש שהמכשיר "התגלגל" ללא אישור. בנוסף, בדקו אם המכשיר דורש רישוי נוסף – למשל רנטגן דורש אישור קרינה. וידוא רגולטורי מראש יחסוך בעיות מול רשויות.

11. ניירת ושקיפות: קבלו לידיכם הוראות הפעלה בעברית אם נדרש לפי חוק (בישראל, ציוד רפואי חייב דפי מידע בעברית למשתמש). בררו לגבי עדכוני תוכנה – האם תקבלו אותם אוטומטית? שמרו תיק מכשיר עם כל המסמכים – דרוש גם להסמכת איכות פנימית.

12. יצירת קשרי אמון עם הספק: ביסוס תקשורת טובה עם הספק (מנהל תיק לקוח) חשובה. ספק עם גישה שירותית יקנה לכם שקט. אל תהססו לשאול את היצרן אם הספק המקומי עומד בציפיות – ניתן לפנות ישירות אם יש בעיה בשירות היבואן.

רכישה נבונה משלבת ניתוח טכני, כלכלי ואנושי. כפי שפורסם, כדאי לשאול 5 שאלות מפתח: האם הספק מציע מגוון מוצרים (לבדוק אלטרנטיבות במקום אחד) ? האם המוצרים איכותיים – חפשו ISO ומשך אחריות ? האם הספק נותן שירות לאחר המכירה – משלוח, התקנה, אימון ? האם לצוות הספק יש מומחיות מספקת להמליץ על המתאים לכם ? ומהי מחויבות הספק לשביעות רצון – ותק, מוניטין, גמישות. אם סימנתם "כן" על רוב השאלות, כנראה שאתם בידיים טובות. עסקה טובה היא לאו דווקא הזולה ביותר, אלא זו שנותנת תמורה מיטבית לאורך זמן.

מדריך ליבוא ציוד רפואי לישראל
יבוא ציוד רפואי דורש הקפדה על שורה של נהלים ודרישות חוקיות. להלן מדריך תמציתי ליבואנים (חדשים וותיקים כאחד) כדי להבטיח תהליך חלק, חוקי וכלכלי:

בדיקת סיווג רגולטורי ומכס: בראש ובראשונה, יש לוודא שהציוד מיועד ליבוא ושימוש חוקי. יש לבדוק האם המכשיר מסווג כ"אמ"ר" (אביזר/מכשור רפואי) לפי משרד הבריאות. כמעט כל ציוד שתואר לעיל – MRI, לייזרים, מוניטורים, אפילו מיטות טיפול מיוחדות – נחשב אמ"ר. ניתן לעיין ברשימת הגדרות אמ"ר בתקנות. אם כן, חובה שיהיה לו אישור אמ"ר תקף. אם המכשיר

חדש בשוק הישראלי, יבואן צריך להגיש בקשה לרישום אמ"ר: לצרף תעודות CE/FDA, חומר טכני, קטלוג, כתבי אחריות יצרן וכו', ולמנות "אחראי רישום". התהליך נמשך לרוב 4-6 חודשים לציוד מורכב, אם כי מסלול מקוצר מאפשר אישור תוך ימים למוצר Class I פשוט. ללא אישור, המכס לא ישחרר את הציוד. גם אם יש אישור, ודאו שהוא על שם היבואן שלכם ולא יבואן מתחרה (רישום לא "עובר" בין יבואנים ללא הסכמה). מבחינת מכס ומס: כאמור, לרוב ציוד רפואי פטור מכס (יש לבדוק פרט מכס ספציפי בספר המכס), אך חל מע"מ 17%. אם היבואן הוא בי"ח ציבורי, אולי יש פטור מע"מ, אך ליבואנים מסחריים – יש לשלם, ואז לקזז מע"מ בתשומות.

תכנון לוגיסטי – שילוח וביטוח: ציוד כבד כמו MRI או רנטגן נשלח במכולה ימית או בהטסה מיוחדת. יש לוודא אריזה מתאימה (Rack shock absorbers, ארגזים עמידים). רצוי להשתמש בחברת שילוח שמתמחה בציוד רפואי, שיודעת לטפל במכשור רגיש. בביטוח הובלה ציינו את ערך הסחורה במדויק ובקשו כיסוי "מחסן למחסן" (כולל נזק בהעמסה/פריקה). בארץ, שחרור ממכס דורש רשימון יבוא – סמנו "לפי צו יבוא חופשי – טובין טעוני אישור משרד הבריאות" וצירפו את אישור אמ"ר. פעולה מול משלחים רצוי שתתבצע לפני שהציוד בארץ למניעת אחסון יקר.

הובלה והתקנה מקומית: תכננו מראש את הגעת הציוד לאתר הלקוח. MRI למשל דורש מנוף להכניסו לחדר. ציוד גדול אולי לא עובר בדלתות – מדדו פתחים! שכרו מתקין מקצועי או בקשו מהיצרן לשלוח מהנדס (לרוב היצרן מתנה שההתקנה תעשה על ידו או נציגו המורשה). וודאו שתשתיות הוכנו: חשמל – לוח מתאים, הארקה תקינה, מים/ביוב אם צריך (למכונת דיאליזה, למשל), מיזוג (חדר שרתים למחשבי PACS). כמו כן, כיבוי אש – מכשירי MRI דורשים מערכת כיבוי שאינה מבוססת מים רגילה.

מסמכים ואישורים בישראל: לעיתים אחרי ההתקנה, יש צורך בבדיקות ואישורים ישראליים. למשל, מכון התקנים עשוי לרצות לבחון תקינות חשמל (אך בדרך כלל מקבלים פטור בהצגת CE/FDA). בציוד קרינה מייננת (רנטגן, CT) – יש לקבל רישיון מהמשרד להגנת הסביבה, שכולל בדיקת מומחה קרינה לאחר ההתקנה. דפיברילטורים במקומות ציבוריים – דורשים אולי עדכון מד"א (לפי חוק חייב רישום איפה ממוקם). כמוכן, על היבואן להבטיח הדרכת משתמשים והסמכת צוות (עבור MRI, למשל, לעיתים צוות צריך תעודת מפעיל).

שירות ואחריות בארץ: היבואן הוא הנציג המקומי, ולכן גם אם אחריות יצרן קיימת, האחריות המעשית בפני הלקוח היא עליך. כדאי לחתום על הסכם עם היצרן לגבי תמיכה – למשל, התחייבות לספק חלקי חילוף תוך X ימים, או לשלוח מהנדס לאתר בהתקנת תוכנה מסובכת. ודא שיש לך טכנאי שטח מוסמכים, או הסכם עם קבלן שירות. אם אין – סיכון גדול: תקלה חמורה ואתה באמצע בין הלקוח ליצרן. שיקול נוסף: מלאי חלקי חילוף – החזק בארץ לפחות חלקים קריטיים או מתכלים (פילטרים, צינורות). משרד הבריאות עשוי לדרוש שתציג כיבואן שיש לך יכולת שירות (זו דרישה משתמעת מרישום אמ"ר – אחראי הרגולציה מצהיר שיש לו מערך לטיפול).

עלויות נוספות ליבואן: פרט לעלות הסחורה, חישבו על עלויות: אגרות רישום אמ"ר (כמה אלפי שקלים לתיק), אחסון בנמל אם יש עיכוב, שכר יועץ רגולציה (אם שוכרים לעזור בתהליך), שינוע מיוחד בתוך הארץ, ביטוח חבות מוצר (מאוד חשוב – ביטוח שמכסה אם ייגרם נזק ממוצר פגום). יבואן צריך לבטח עצמו מפני תביעות רשלנות מוצר, במיוחד בציוד שמשמש מטופלים.

ייבוא ציוד יד שנייה: זה אפשרי, אך דורש גם רישום אמ"ר אלא אם כבר רשום. כמו כן, יש להוכיח בדיקות תקינות. מכס יכול לבקש הערכת שמאי אם ציוד משומש (לוודא שלא תחת-דיווח ערך). יש שוק עבור MRI/CT מחודשים בישראל. רק וודאו שהיצרן מאשר העברת בעלות – לעיתים אחרי מכירה שניה, היצרן לא תומך כי לא יודע מצב המכשיר. במקרים כאלו, כדאי לשכור חברה מתמחה לשיפוץ לפני יבוא.

עקרון השקיפות ושיתוף פעולה: מול הרשויות – היו שקופים. אל תנסו לעקוף, למשל להביא כאילו "למחקר" כדי לא לרשום. במידה ויש ספק רגולטורי, עדיף לפנות מוקדם למשרד הבריאות (אגף אמ"ר) לייעוץ. הם יכולים להנחות לסווג את המכשיר או לדרוש מידע נוסף. גם עם המכס – אם מכשיר דורש תנאים, עדיף לבקש שחרור מותנה כדי להעבירו מיד לאתר במקום לעכב.

יבוא ציוד רפואי משלב היבטי בירוקרטיה, טכניים וכלכליים. הכנה מדוקדקת, התייעצות עם בעלי ניסיון (למשל מציאת סוכן מכס טוב שמכיר ציוד רפואי), ועמידה בכללים – יבטיחו כניסה חלקה של הציוד לישראל. כך תוכלו להביא את הטכנולוגיות המתקדמות ביותר למערכת הבריאות, לתועלת המטופלים והעסק שלכם, תוך צמצום סיכונים משפטיים וכספיים.