הזרקת בוטוקס: איך זה עובד, מה רשום בישראל ומי רשאי להזריק

העמוד הזה עוסק בהליך הזרקת רעלן בוטולינום A: מנגנון הפעולה, התוויות רשומות בישראל, מינונים מהתוויות, לוחות זמנים, זהות המזריק, סיכונים, התוויות נגד והנחיות לפני ואחרי הטיפול. הוא אינו עוסק בתמחור. העלות משתנה בין טיפולים ותכשירים, אך מאחר שאין יחס המרה רשמי בין יחידות בוטוקס לדיספורט, השוואת מחיר "ליחידה" חסרת משמעות; את הטווחים לפי אזור אפשר לקרוא בעמוד המחירון הנפרד.

שלושת התכשירים הרשומים בישראל, ועוד 698 מכשירים אסתטיים בעלי רישום בתוקף, מרוכזים במאגרי המידע.

לטווחי עלות לפי אזור ולפירוט מה משפיע על העלות, ראו מחיר בוטוקס. למדריך הטיפול המלא, כולל אזורי טיפול והתוויות: טיפול בבוטוקס. ולבוטוקס רפואי דרך הקופה: מה מכוסה בקופות החולים.

מהו בוטוקס וכיצד הוא פועל על השריר?

רעלן בוטולינום A מחליש זמנית את פעילות השריר באמצעות עיכוב שחרור אצטילכולין בקצות עצב מוטוריים. הוא נקשר לקצה העצב, נכנס לתוכו וחותך את החלבון SNAP-25, שנחוץ לשחרור האצטילכולין מהשלפוחיות. התוצאה היא דנרבציה כימית חלקית, שחולפת לאחר שקצות העצב מצמיחים שלוחות ומתחברים מחדש ללוחית הסופית.

כאשר שחרור האצטילכולין מעוכב, נוצרת דנרבציה כימית חלקית של השריר. לפי ה-SmPC האירופי, ההתאוששות מתרחשת בדרך כלל בתוך 12 שבועות. קצות העצב מצמיחים שלוחות חדשות ומתחברים מחדש ללוחית הסופית, ולכן ההשפעה חולפת.

מתי מתחילים לראות השפעה וכמה זמן היא נמשכת?

תחילת ההשפעה מתוארת באופן שונה במקורות רשמיים: יום עד יומיים לפי התווית האמריקאית, ותוך שלושה ימים לפי ה-SmPC האירופי. גם נקודת השיא משתנה לפי אופן המדידה. משך ההשפעה המתואר בתווית האמריקאית הוא כשלושה עד ארבעה חודשים, ובעלון הישראלי היא נראתה עד ארבעה חודשים.

[סתירה במקור] ה-SmPC האירופי מציין שיא השפעה לאחר שבוע עד שבועיים. העלון הישראלי המאושר על ידי משרד הבריאות, מהדורת 3/2023, מציין שיפור בתוך שבוע ושיא לאחר חמישה עד שישה שבועות. אין להציג מספר יחיד כ"שיא" בלי להסביר מה נמדד.

הנתון של שבוע עד שבועיים מתייחס לשיא פרמקודינמי. הנתון של חמישה עד שישה שבועות מתייחס לנקודת הסיום של חומרת הקמט במחקר. העלון הישראלי מוסיף שהיעילות והבטיחות של הזרקות חוזרות מעבר ל-12 חודשים לא נבדקו.

אילו תכשירי רעלן בוטולינום רשומים בישראל ומה מותר לכל אחד?

בישראל רשומים שלושה תכשירים בלבד: בוטוקס, דיספורט וקסאומין, וכולם תרופות מרשם. ההתוויות האסתטיות שלהם אינן זהות. בוטוקס כולל גלבלה, זווית העין ומצח; דיספורט כולל גלבלה וזווית העין במבוגרים מתחת לגיל 65; קסאומין כולל גלבלה בלבד. שימוש באזור שאינו בהתוויית התכשיר הוא מחוץ לתווית.

• בוטוקס: מספרי רישום 145-33-32005-00 ל-50 יחידות, 057-68-27328-00 ל-100 יחידות ו-149-45-33538-00 ל-200 יחידות. בעל הרישום הוא AbbVie Biopharmaceuticals ישראל, והיצרן הוא Allergan Pharmaceuticals Ireland. תנאי הניפוק: תרופה מוגבלת לשימוש בבתי חולים או באשפוז יום.
• דיספורט: מספרי רישום 153-44-34183-00 ל-300 יחידות ו-119-59-29955-00 ל-500 יחידות. בעל הרישום הוא מדיסון פארמה, והיצרן הוא Ipsen Biopharm בבריטניה. התכשיר מוגבל לרישום על ידי רופא מומחה.
• קסאומין: מספרי רישום 161-95-35383-00 ל-50 יחידות ו-161-96-35384-00 ל-100 יחידות. בעל הרישום הוא אלפאמדיקס ישראל, והיצרן הוא Merz Pharma בגרמניה.

לבוטוקס בישראל יש התוויה אסתטית לשיפור זמני בקמטי הגבה ו/או בקמטי זווית העין ו/או בקמטי המצח במבוגרים. רצועות הפלטיסמה, המשווקות בישראל בשם "נפרטיטי", אינן התוויה ישראלית. הן נוספו לתווית האמריקאית בלבד. מרפאה ישראלית שמציעה טיפול כזה עושה זאת מחוץ לתווית.

קסאומין בישראל מותווה לקמטי גלבלה בלבד, ולא למצח או לזווית העין. זה שונה מהתווית האמריקאית המעודכנת מפברואר 2026, שכוללת גם את האזורים האלה. דיספורט בישראל מותווה לגלבלה ולקמטי זווית העין במבוגרים מתחת לגיל 65.

בחיפוש שערכנו במאגר התרופות של משרד הבריאות באוגוסט 2026 עלו שלושת התכשירים שלמעלה. תכשירי בוטולינום אחרים המשווקים בעולם – Azzalure, Jeuveau, Daxxify, Letybo – לא הופיעו בתוצאות החיפוש שלנו במועד זה. זו תוצאת חיפוש ולא אמירה על מעמדו הרגולטורי של תכשיר כלשהו; מעמד רישום משתנה, והבדיקה המחייבת היא מול משרד הבריאות.

האם אפשר להמיר יחידות בין בוטוקס, דיספורט וקסאומין?

לא. שלוש התוויות קובעות שהיחידות ייחודיות לכל תכשיר ולשיטת הבדיקה שלו, ולכן אינן ניתנות להחלפה, להשוואה ישירה או להמרה רשמית. מספר יחידות זהה אינו מאפשר להשוות בין בוטוקס, דיספורט וקסאומין.

תווית דיספורט קובעת שהיחידות ספציפיות לתכשיר ולשיטת הבדיקה, אינן ניתנות להחלפה ולא ניתן להשוות או להמיר אותן ליחידות של תכשיר בוטולינום אחר. ההוראות לרופא בישראל חוזרות על כך שהיחידות של דיספורט אינן בנות החלפה עם תכשירים אחרים.

סקירה שיטתית של Karsai שפורסמה ב-Dermatol Surg בשנת 2009 מצאה בספרות יחסים בטווח 6:1 עד 1:1, והעריכה שיחס נמוך מ-3:1 סביר יותר. אלה יחסים שנחקרו בספרות, לא יחס המרה רשמי.

סקירת Cochrane משנת 2021 השוותה דיספורט 50 יחידות לבוטוקס 20 יחידות ומצאה תוצאה זהה: RR 1.00, רווח בר סמך 0.92-1.08, ודאות גבוהה ו-388 משתתפים. קסאומין מול בוטוקס ביחס 1:1 נתן RR 1.01, אך ודאות הראיות הייתה נמוכה.

מי רשאי להזריק בוטולינום בישראל?

העלון הישראלי קובע שבוטוקס הוא תרופת מרשם ויוזרק אך ורק בידי רופאים בעלי מיומנות וניסיון ספציפיים בשימוש בתרופה. הוראות דיספורט דורשות רופא בעל הכשרה, ניסיון וציוד מתאימים. לא נמצאה הסמכה לאחיות להזריק בוטולינום, ורופאי שיניים אינם אמורים לחרוג מאזורים הקשורים לעבודתם.

פקודת הרופאים קובעת שמי שאינו רופא מורשה לא יעסוק ברפואה, וכי הפרה היא עבירה פלילית. "עיסוק ברפואה" כולל בדיקת חולים, אבחונם וריפויים. מסמך מנהל האחיות "ריכוז פעולות סיעוד ופעולות חריגות" אינו כולל הזרקת בוטולינום טוקסין. הבדיקה בנושא עודכנה לפברואר 2024, ולא נמצאה הסמכה כזאת לאחיות.

חוזר מינהל רפואה 35/2013, ולאחריו חוזר 13/2019, קובעים שאל לרופא שיניים לחרוג מגבולות מקצועו ולהזריק בוטולינום טוקסין באזורים אנטומיים שאינם קשורים לעבודתו.

דוח מבקר המדינה 69ב קובע שמקצוע הקוסמטיקה אינו מקצוע רפואי, אינו מחייב רישיון ואינו מפוקח. הדוח מתעד רופאים שמזריקים מחוץ למרפאתם, לרבות "מסיבות בוטוקס" בבתים פרטיים, במספרות ובמכוני קוסמטיקה, ומציין שאין גורם אחד שמפקח על פעילויות מסוג זה.

אילו מינונים אסתטיים מופיעים בתוויות?

המינון משתנה לפי התכשיר והאזור. בגלבלה מופיעות 20 יחידות בוטוקס, 50 יחידות דיספורט או 20 יחידות קסאומין, בכל מקרה בחמישה אתרים. בבוטוקס מופיעות 24 יחידות לזוויות העיניים, 40 יחידות למצח יחד עם גלבלה ו-64 יחידות לשלושת האזורים יחד. אין להמיר בין יחידות התכשירים.

• גלבלה עם בוטוקס: 20 יחידות בתוך 0.5 מ"ל, בחמישה אתרי הזרקה של 4 יחידות בכל אתר.
• גלבלה עם דיספורט: 50 יחידות בחמישה אתרי הזרקה.
• גלבלה עם קסאומין: 20 יחידות בחמישה אתרי הזרקה.
• קמטי זווית העין עם בוטוקס: 24 יחידות, בשלושה אתרים בכל צד.
• מצח יחד עם גלבלה: 40 יחידות בסך הכל.
• שלושת האזורים יחד: 64 יחידות לפי העלון הישראלי.

התווית דורשת לטפל בקמטי המצח יחד עם קמטי הגלבלה, כדי למזער את הסיכון לצניחת גבה. טיפול מבודד במצח הוא שימוש מחוץ לתווית.

איך משתמשים בבוטוקס למיגרנה כרונית ולהזעת יתר?

במיגרנה כרונית, התווית האמריקאית מתארת 155 יחידות ב-31 אתרים בשבעה אזורי שריר בראש ובצוואר, עם חזרה כל 12 שבועות. בישראל מצוינים 155 עד 195 יחידות ומגבלות נוספות. בהזעת יתר בבית השחי מצוינות 50 יחידות לכל צד, ב-10 עד 15 אתרים.

מה קובעת התווית למיגרנה כרונית?

התווית האמריקאית מפרטת 155 יחידות, מחט 30G באורך חצי אינץ, ו-0.1 מ"ל שהם 5 יחידות בכל אתר. המינון מחולק ל-31 אתרים בשבעה אזורי שריר בראש ובצוואר, והטיפול חוזר כל 12 שבועות.

התווית הישראלית מציינת 155 עד 195 יחידות, עד 5 יחידות בכל אתר, מרווח מינימלי של 12 שבועות ומינון מצטבר מרבי של 400 יחידות בשלושה חודשים. בישראל ניתן לרשום את הטיפול רק לאחר אבחון בידי נוירולוג מומחה בתחום, והוא יינתן בפיקוח נוירולוג.

ההתווית אינה מיועדת למיגרנה חריפה, לכאב ראש מתחי כרוני או לכאב ראש מייתר תרופות.

מה קובעת התווית להזעת יתר בבית השחי?

המינון הוא 50 יחידות לכל בית שחי, ב-10 עד 15 אתרי הזרקה. חציון משך התגובה הוא 201 ימים. העלון הישראלי קובע מרווח מינימלי של 16 שבועות, השפעה ממוצעת של 7.5 חודשים, וכרבע מהמטופלים עדיין מגיבים בתום שנה.

אילו תופעות לוואי וסיכונים ידועים לאחר ההזרקה?

תופעות לוואי שנצפו כוללות כאב, חבורה, כאב ראש, חולשת שריר וצניחת עפעף או גבה. אזהרת המסגרת של ה-FDA מתארת גם אפשרות להתפשטות השפעת הרעלן מעבר לאזור ההזרקה, עם הפרעות בליעה, דיבור או נשימה. תסמינים כאלה עלולים להופיע בתוך שעות עד שבועות, וקשיי בליעה ונשימה עלולים לסכן חיים.

מה אומרת אזהרת המסגרת של ה-FDA?

דיווחים לאחר שיווק מצביעים על כך שהשפעת הרעלן עלולה להתפשט מאזור ההזרקה ולגרום לחולשה כללית, ראייה כפולה, צניחת עפעף, קושי בבליעה, צרידות, הפרעת דיבור, אי שליטה במתן שתן וקשיי נשימה.

התסמינים דווחו בטווח של שעות עד שבועות לאחר ההזרקה. קשיי בליעה ונשימה עלולים לסכן חיים, ודווחו מקרי מוות. הסיכון גדול במיוחד בילדים המטופלים בספסטיות, אך הוא קיים גם במבוגרים. מקרים דווחו גם במינונים נמוכים.

מה נמצא במחקרים הקליניים באסתטיקה?

• בוטוקס לגלבלה: בקרב 405 מטופלים לעומת 130 שקיבלו פלצבו, צניחת עפעף הופיעה אצל 3% לעומת 0%, כאב בפנים אצל 1% וחולשת שריר אצל 1%.
• בוטוקס למצח יחד עם גלבלה: בקרב 665 מטופלים לעומת 315 שקיבלו פלצבו, כאב ראש הופיע אצל 9% לעומת 5%, צניחת עפעף אצל 2% לעומת פחות מ-1%, וצניחת גבה אצל 2% לעומת 0%.
• דיספורט לגלבלה: נזלת אצל 10%, כאב ראש אצל 9%, כאב באתר ההזרקה אצל 3% וצניחת עפעף אצל 2%.
• קסאומין לגלבלה: שטף דם באתר ההזרקה אצל יותר מ-1%, וצניחת גבה אצל 0.7%.

לשון התווית קובעת שתופעות הלוואי מופיעות בדרך כלל בשבוע הראשון. ברוב המקרים הן חולפות, אך הן עלולות להימשך כמה חודשים או יותר.

מה נמצא בנתוני עולם אמיתי?

מחקר Toxins משנת 2025 כלל 5,014 מטופלים בשישה מרכזים באיטליה, מהם 4,000 במעקב. שיעור תופעות הלוואי הכולל היה 6%: חבורה קלה 3%, כאב ראש זמני 1.8%, צניחת גבה 0.4% ויובש בעיניים 0.3%. לא תועד אף מקרה של צניחת עפעף עליון.

למי אסור או לא מומלץ לקבל טיפול?

בישראל אסור להשתמש בבוטוקס לשיפור זמני של קמטי פנים אצל מי שאובחן עם מיאסטניה גרביס או תסמונת למברט-איטון. התוויות נגד נוספות הן רגישות יתר לכל תכשיר בוטולינום וזיהום באזור ההזרקה המיועד. השימוש אינו מומלץ לנשים מניקות. בהריון ובנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה הוא אינו מומלץ, אלא אם יש בכך צורך.

העמדה הישראלית מחמירה מהתווית האמריקאית: מיאסטניה גרביס ותסמונת למברט-איטון הן בישראל התוויות נגד מוחלטות לשימוש אסתטי, ואילו בארצות הברית הן מופיעות כאזהרה ולא כהתוויית נגד.

דיספורט מוסיף התוויית נגד של רגישות לחלבון חלב פרה. התווית מזהירה שהתרופה עלולה לגרום לסחרחורת, ישנוניות, עייפות או בעיות ראייה. אם מופיעה אחת מהתופעות האלה, אין לנהוג.

איזה מידע צריך למסור לרופא לפני ההזרקה?

• הזרקה של תכשיר בוטולינום כלשהו בארבעת החודשים האחרונים, משום שהיא עלולה להגביר את ההשפעה יתר על המידה.
• נטילת אנטיביוטיקה ממשפחת האמינוגליקוזידים או תרופות אחרות שמפריעות להעברה עצבית-שרירית.
• קשיי בליעה או נשימה.
• מחלה נוירו-שרירית.
• הריון או הנקה.
• ניתוח מתוכנן.
• גיל מעל 65 לצד מחלת רקע משמעותית.

כל כמה זמן מותר לחזור על טיפול ומה ידוע על נוגדנים?

שלוש התוויות קובעות שאין להזריק בתדירות גבוהה מפעם בשלושה חודשים. העלון הישראלי קושר הזרקה תכופה או מינון מוגזם להיווצרות נוגדנים, שעלולים להוביל לכישלון טיפולי גם בשימושים אחרים. לכן "תיקון" או "השלמה" בתוך פחות משלושה חודשים הם שימוש מחוץ לתווית של כל התכשירים.

במחקרי בוטוקס קוסמטי לקמטי זווית העין, 1.5% פיתחו נוגדנים קושרים, אך לא תועדו נוגדנים מנטרלים. במעקב ארוך טווח אחר 326 מטופלים בדיסטוניה צווארית, 1.2% נמצאו חיוביים לנוגדנים, ושלושה מתוך ארבעת החיוביים פיתחו לאחר מכן עמידות קלינית.

כל שלוש התוויות מזהירות ששיעורי נוגדנים שנמדדו במחקרים ובשיטות בדיקה שונות אינם ניתנים להשוואה בין תכשירים. לכן הנתונים אינם מאפשרים לקבוע שתכשיר אחד מעורר פחות נוגדנים מתכשיר אחר.

מה באמת צריך לעשות אחרי ההזרקה?

הראיות להנחיות שאחרי הטיפול מוגבלות. מחקר Toxins משנת 2025 קובע שרוב ההמלצות הנפוצות מבוססות על עדויות אנקדוטליות, ולא על מחקרים קליניים. ההנחיות המגובות הן לא לשפשף או לעסות את האזור ולהמתין שעתיים לפני פעילות גופנית מאומצת. אפשר לחזור מיד לפעילות רגילה ולהתאפר מיד.

למיטב ידיעת מחברי המחקר, לא נמצאו מחקרים קליניים שבדקו את ההשפעה של ההמלצות להישאר זקוף ארבע שעות, לא לשכב, להימנע ממאמץ, מחום, מסאונה או מאלכוהול, או להפסיק מדללי דם לפני הטיפול.

הנחיות האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה תומכות באי שפשוף ואי עיסוי של אזורי ההזרקה ובהמתנה של שעתיים לפני פעילות גופנית מאומצת. הן מאפשרות חזרה לפעילות רגילה מיד ואיפור מיד.

אין מקור רשמי שנוקב במשך המפגש, ולכן משך מדויק הוא [חסר נתון]. הנתון "10 עד 15 דקות", שמופיע בכל אתר ישראלי, אינו מבוסס על מקור רשמי.

הרדמה אינה נדרשת ואינה מוזכרת בשום תווית. במחקר מבוקר שכלל 22 מטופלים ו-88 הזרקות, הושוו רטט, קרח והיעדר התערבות. לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות, עם p=0.737.

לא נמצא בסיס בתווית להפסקת מדללי דם לפני ההזרקה, ולא נמצא מחקר מבוקר שתומך בהנחיה. אין להפסיק תרופת מרשם ללא הוראה מהרופא המטפל.

המידע בעמוד זה מבוסס על עלוני התרופות המאושרים בישראל, על תוויות היצרנים שאושרו ב-FDA, על ה-SmPC האירופי, על סקירת Cochrane 2021, על חוזרי מינהל רפואה ועל דוח מבקר המדינה 69ב. עודכן באוגוסט 2026. אין באמור ייעוץ רפואי. הזרקת רעלן בוטולינום היא הליך רפואי בתרופת מרשם, ויש להתייעץ עם רופא/ה לפני קבלת החלטה.

הערה רגולטורית. אזכורים של רישום, אישור, תקן או הסמכה במאמר זה מתייחסים למידע פומבי שפורסם על ידי היצרן, הרגולטור או המקור הרשמי במועד הכתיבה. אין בהם אמירה על מעמדו הרגולטורי העדכני של מוצר, חברה, מרפאה או אדם כלשהו, ואין בהם המלצה, דירוג או אישור יעילות. מעמד רגולטורי משתנה מעת לעת, והבדיקה המחייבת היא מול הרגולטור הרלוונטי.